Welche Unterlagen zu Geräten, Personal und QM müssen bei einer Begehung bereitliegen?

Bei einer Begehung wird nicht nach Beschreibungen gefragt, sondern nach datierten Nachweisen. Für die Geräte sind das das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV für die Produkte der Anlagen 1 und 2 sowie die letzten Prüfprotokolle (§ 12 Abs. 3 und § 15 Abs. 7 MPBetreibV). Für das Personal ist es der Masern-Immunitätsnachweis nach § 20 Abs. 8 Satz 1 Nr. 3 IfSG, für die Abläufe das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement nach § 135a SGB V. Diese Seite sortiert, welche Unterlage an welcher Fundstelle hängt und in welchem Zustand sie vorliegen sollte.

So geht es

1. Geräte den beiden Verzeichnissen zuordnenIns Bestandsverzeichnis gehören alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte (§ 14 Abs. 1 MPBetreibV). Ein Medizinproduktebuch kommt nur für die Produkte der Anlagen 1 und 2 hinzu (§ 13 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV); Satz 2 nimmt elektronische Kompakt-Fieberthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer davon aus.
2. Zu jedem Gerät Datum und Ergebnis festhaltenFür die eigene Dokumentation haben sich vier Angaben je Kontrolle bewährt: Datum, Ergebnis, prüfende Stelle, Befund. Das Ergebnis entscheidet über die Frist – eine nicht bestandene Kontrolle ist dokumentiert, belegt aber nicht, dass das Gerät in Ordnung ist, und setzt die Frist deshalb nicht neu. Das STK-Protokoll ist bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren (§ 12 Abs. 3 MPBetreibV), das MTK-Protokoll bis zu den nächsten messtechnischen Kontrollen (§ 15 Abs. 7 MPBetreibV).
3. Personalliste mit Vorlagedatum führenEine Zeile je Person: Der Masern-Immunitätsnachweis ist der Leitung der jeweiligen Einrichtung vor Beginn der Tätigkeit vorzulegen (§ 20 Abs. 9 Satz 1 IfSG). Betroffen sind nach dem 31.12.1970 Geborene, die in einer Einrichtung nach § 23 Abs. 3 Satz 1 IfSG tätig sind; Arztpraxen stehen dort in Nummer 8. Das Gesundheitsamt kann den Nachweis anfordern (§ 20 Abs. 12 IfSG).
4. QM-Bereiche mit Pflegestand datieren§ 135a SGB V verlangt ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement, das eingeführt und weiterentwickelt wird, aber kein bestimmtes Formular. Bewährt haben sich acht Bereiche mit je einem dokumentierten Pflegestand: Hygieneplan, Gerätemanagement, Notfallmanagement, Beschwerdemanagement, Arzneimittelsicherheit, Datenschutz, Fortbildung und Risikomanagement.

Die Geräteunterlagen: zwei Verzeichnisse, zwei Protokolle

Das Bestandsverzeichnis nach § 14 Abs. 1 MPBetreibV ist breit und flach: alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte. § 14 Abs. 2 MPBetreibV zählt auf, was je Produkt einzutragen ist – Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr (Nr. 1), Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten, ohne Sitz in der EU und ohne Bevollmächtigten die des Importeurs (Nr. 2), die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden (Nr. 3), sowie Standort und betriebliche Zuordnung (Nr. 4). Die Form ist frei: § 14 Abs. 3 MPBetreibV lässt jeden Datenträger zu, solange die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Weil das Verzeichnis an der Betriebsstätte hängt, führt ein zweiter Standort zu einem zweiten Verzeichnis.

Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV ist schmal und tief. Es ist nur für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte zu führen (§ 13 Abs. 1 Satz 1), und Satz 2 nimmt elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer sowie nichtinvasive Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer heraus. Es ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind, und nach der Außerbetriebnahme des Produktes noch fünf Jahre (§ 13 Abs. 3 MPBetreibV). Die Ausnahme des § 13 befreit nicht vom Bestandsverzeichnis: Ein aktives Blutdruckmessgerät bleibt ein Fall für § 14.

Die Prüfprotokolle sind der dritte Stapel und der, der bei einer Begehung am häufigsten fehlt. Aufzubewahren ist das Protokoll der sicherheitstechnischen Kontrolle bis zur nächsten Kontrolle (§ 12 Abs. 3 MPBetreibV), das der messtechnischen Kontrolle bis zu den nächsten Kontrollen (§ 15 Abs. 7 MPBetreibV). Fehlt es, lässt sich nicht belegen, wann die laufende Frist begonnen hat: Die sicherheitstechnische Kontrolle ist spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme oder die letzte Kontrolle erfolgte (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Verlangt die Gebrauchsanweisung ein kürzeres Intervall, gilt dieses.

Personal und Hygiene: was an Personen und an der Leitung hängt

Der Masern-Immunitätsnachweis trifft Personen, die nach dem 31.12.1970 geboren und in einer Einrichtung nach § 23 Abs. 3 Satz 1 IfSG tätig sind; Arztpraxen sind dort in Nummer 8 genannt (§ 20 Abs. 8 Satz 1 Nr. 3 IfSG). Verlangt sind bei Erwachsenen zwei Impfungen (§ 20 Abs. 8 Satz 2 IfSG) oder eine ärztlich festgestellte Immunität; wer aus medizinischen Gründen nicht geimpft werden kann, ist ausgenommen (§ 20 Abs. 8 Satz 4 IfSG). Vorzulegen ist der Nachweis der Leitung der jeweiligen Einrichtung vor Beginn der Tätigkeit (§ 20 Abs. 9 Satz 1 IfSG); ohne Nachweis darf die Tätigkeit nicht ausgeübt werden (§ 20 Abs. 9 Satz 7 IfSG). Für Personal, das am 1.3.2020 bereits tätig war, lief die Vorlagefrist am 31.7.2022 ab (§ 20 Abs. 10 IfSG).

Für die Ablage heißt das: eine namentliche Liste mit dem Vorlagedatum je Person, nicht ein Stapel Kopien. Immunitätsdaten sind Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO; für den Nachweis genügt der dokumentierte Status, eine Kopie des Impfpasses in der allgemein zugänglichen Personalakte ist dafür nicht nötig. Die Anforderung des Nachweises durch das Gesundheitsamt und das Tätigkeitsverbot regelt § 20 Abs. 12 IfSG.

Bei der Hygiene lohnt der genaue Blick auf den Absatz. § 23 Abs. 3 IfSG nennt Arztpraxen ausdrücklich und verlangt, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen gegen nosokomiale Infektionen getroffen werden; die Einhaltung wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind (§ 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG). Einen Hygieneplan als solchen verlangt § 23 Abs. 5 Satz 1 IfSG von acht Einrichtungsarten, Arztpraxen sind nicht darunter; die Länder können ihn nach Satz 2 durch Rechtsverordnung für Zahnarztpraxen und für Arztpraxen mit invasiven Eingriffen vorsehen. Praxen im Sinne von § 23 Abs. 5 Satz 2 IfSG können nach § 23 Abs. 6 Satz 2 IfSG durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden. Ein schriftlicher Plan bleibt in jedem Fall der einfachste Nachweis der Maßnahmen aus Absatz 3.

QM, Einweisungen und die benannte Person

§ 135a SGB V verpflichtet Vertragsärzte, ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln, nennt aber keine Kapitelliste und kein Intervall. Der Nachweis der Weiterentwicklung ist der dokumentierte Pflegestand je Bereich, nicht der Umfang des Textes. PraxisPilot stellt einen Bereich auf Rot, solange er nie gepflegt wurde, und auf Gelb, wenn die letzte Pflege länger als zwölf Monate zurückliegt. Diese zwölf Monate sind eine Empfehlung dieser App und ausdrücklich keine gesetzliche Frist.

Einweisungen sind der Teil, der sich nachträglich nicht rekonstruieren lässt. Erforderlich ist die Einweisung nach § 4 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV bei jedem Produkt; zu dokumentieren ist sie in geeigneter Form bei den aktiven nicht implantierbaren Produkten (§ 4 Abs. 3 Satz 4 MPBetreibV). Für Produkte der Anlage 1 tritt § 11 MPBetreibV hinzu: Funktionsprüfung am Betriebsort und Ersteinweisung einer beauftragten Person durch den Hersteller oder eine im Einvernehmen mit ihm handelnde befugte Person, beides zu belegen (§ 11 Abs. 3 MPBetreibV). In den Nachweis gehören nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV der Name der beauftragten Person, der Zeitpunkt und die Namen der eingewiesenen Personen.

Die letzte Zeile der Mappe ist die benannte Person. § 6 Abs. 1 MPBetreibV verlangt bei regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragte oder Beauftragten für Medizinproduktesicherheit; bei genau 20 greift die Pflicht noch nicht. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede mit mehr als 20 Beschäftigten eine solche Person zu bestimmen (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV). Eine Funktions-E-Mail-Adresse muss auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht sein (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV) – das ist der Punkt, der am häufigsten fehlt.

Häufige Fragen

PraxisPilot dokumentiert Pflichten und Fristen und ersetzt weder Kontrollen durch befähigte Personen noch eine Rechts- oder Medizintechnikberatung. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte auf Grundlage der MPBetreibV (Neufassung 2025, Anlage 2) und üblicher Herstellerpraxis – maßgeblich ist immer die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts. Diese Seite nennt die bundesrechtlichen Fundstellen der Unterlagen; welche Stelle in Ihrem Bundesland in welchem Umfang prüft, richtet sich nach Landesrecht. Der Review der QM-Bereiche nach zwölf Monaten ist eine Empfehlung dieser App und keine gesetzliche Frist. Die vier Angaben je Kontrolle sind eine Dokumentationsempfehlung, keine Aufzählung aus der Verordnung. Eine Bußgeldzahl steht hier bewusst nicht: Verstöße gegen die MPBetreibV können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV), ein verifizierter Höchstbetrag liegt uns nicht vor.