Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch oder beides?

Zwei Verzeichnisse mit ähnlichen Namen, zwei verschiedene Pflichten. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV erfasst alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte, das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV nur die Produkte der Anlagen 1 und 2. Der Rechner fragt drei Angaben zu Ihrem Gerät ab und nennt die vier Pflichtangaben des § 14 Absatz 2.

So geht es

1. Aktiv und nichtimplantierbar prüfenDer Rechner fragt zuerst diese beiden Angaben ab. § 14 Absatz 1 MPBetreibV knüpft das Bestandsverzeichnis an aktive nichtimplantierbare Produkte einer Betriebsstätte. Eine Liege ohne Antrieb fällt heraus, Ultraschallgerät und Autoklav gehören hinein.
2. Anlage 1 und Anlage 2 gegenhaltenDie dritte Angabe ist die Anlage. Steht das Gerät in einer der beiden, kommt das Medizinproduktebuch nach § 13 Absatz 1 Satz 1 MPBetreibV dazu. Anlage 1 führt unter anderem Defibrillatoren, Geräte zur maschinellen Beatmung und Säuglingsinkubatoren, Anlage 2 die Produkte mit Messfunktion wie Ton- und Sprachaudiometer, Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, Augentonometer und Tretkurbelergometer. Satz 2 nimmt zwei Bauarten wieder heraus, prüfen Sie ihn mit.
3. Die vier Angaben vervollständigenZum Schluss nennt der Rechner die vier Angabengruppen des § 14 Absatz 2 MPBetreibV: Bezeichnung, Art, Typ, Loscode oder Seriennummer und Anschaffungsjahr; Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder Bevollmächtigten; die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden; Standort und betriebliche Zuordnung.
4. Gerät in der App erfassenDie Geräteakte in PraxisPilot nimmt Bezeichnung, Gerätetyp, Hersteller, Seriennummer, Inventarnummer, Standort und Anschaffungsjahr auf, je Gerät liegt darunter das Prüfprotokoll mit Datum, Ergebnis und prüfender Stelle.

Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV: breit und flach

§ 14 Absatz 1 MPBetreibV verlangt vom Betreiber ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte. Es knüpft an die Betriebsstätte an, nicht an die Inhaberin: Ein zweiter Standort führt zu einem zweiten Verzeichnis. Satz 2 lässt Eintragungen in andere vorschriftlich erforderliche Verzeichnisse ausdrücklich zu, doppelte Listen sind also nicht verlangt. Satz 3 nimmt die Fälle des § 3 Absatz 4 MPBetreibV aus.

Je Produkt sind vier Angabengruppen einzutragen (§ 14 Absatz 2 MPBetreibV). In der Praxis fehlen immer dieselben Felder: das Anschaffungsjahr, weil es auf keinem Typenschild steht, die vollständige Herstelleranschrift, weil der Name allein eingetragen wird, und der Standort, sobald ein Gerät wandert.

Die Form ist frei. § 14 Absatz 3 MPBetreibV erklärt alle Datenträger für zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Es zählt die Lesbarkeit im Bedarfsfall, nicht das Medium.

Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV: schmal und tief

§ 13 Absatz 1 Satz 1 MPBetreibV verlangt das Medizinproduktebuch nur für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte. Satz 2 nimmt zwei Gerätearten heraus: elektronische Kompakt-Fieberthermometer und nichtinvasive Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer, dazu die Fälle des § 3 Absatz 4. Vom Bestandsverzeichnis nach § 14 befreit diese Ausnahme nicht.

Während das Bestandsverzeichnis gepflegt wird, wächst das Medizinproduktebuch mit dem Gerät mit. § 13 Absatz 2 MPBetreibV verlangt unter anderem die Angaben zur eindeutigen Produktidentifikation, den Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3, den Namen der beauftragten Person, den Zeitpunkt der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen, Fristen, Datum und Ergebnis der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und der IT-Sicherheitsüberprüfungen sowie Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und Bedienungsfehlern und die Meldungen von Vorkommnissen.

Nach § 13 Absatz 3 MPBetreibV ist das Medizinproduktebuch so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind, und nach der Außerbetriebnahme des Produktes noch fünf Jahre. Der Abtransport des Geräts beendet die Aufbewahrung nicht.

Drei Geräte, zwei Listen: ein Beispiel

Eine hausärztliche Praxis mit Defibrillator, Tonaudiometer und Ultraschallgerät führt zwei unterschiedlich lange Listen. Alle drei Geräte sind aktiv und nichtimplantierbar und stehen damit im Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, jeweils mit Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Herstelleranschrift und Standort.

Ein Medizinproduktebuch brauchen davon zwei: der Defibrillator über Anlage 1, das Tonaudiometer über Anlage 2. Für das Ultraschallgerät bleibt es beim Eintrag im Bestandsverzeichnis. Wer für alle drei ein Buch anlegt, arbeitet mehr als nötig und übersieht dabei oft die Herstelleranschrift, die wirklich Pflicht ist.

Achten Sie auf die Nummer der Fundstelle. Seit der Neufassung 2025 steht das Bestandsverzeichnis in § 14 MPBetreibV; ältere Quellen führen unter dieser Nummer die messtechnische Kontrolle, die heute in § 15 steht. Die sicherheitstechnische Kontrolle ist von § 11 auf § 12 gewandert. An den Pflichten ändert die Umnummerierung nichts, an der Auffindbarkeit schon.

Häufige Fragen

Diese Seite gibt die Fundstellen der MPBetreibV in der Fassung 2025 wieder und ordnet Ihr Gerät anhand Ihrer eigenen Angaben zu. Ob ein Produkt unter Anlage 1 oder Anlage 2 fällt, bleibt Ihre fachliche Entscheidung; maßgeblich sind der Verordnungstext und die Gebrauchsanweisung des Herstellers. Die Ausnahmen des § 13 Absatz 1 Satz 2 prüft der Rechner nicht mit. PraxisPilot führt das Geräte-Bestandsverzeichnis mit Prüfprotokollen, aber kein Medizinproduktebuch. Die Anwendung dokumentiert Pflichten und Fristen und ersetzt weder Kontrollen durch befähigte Personen noch eine Rechts-, Steuer- oder Medizinprodukteberatung.