Braucht diese Einrichtung einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Die Pflicht hängt an einer Zahl: § 6 Abs. 1 MPBetreibV verlangt von Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Bei genau 20 Beschäftigten greift sie noch nicht. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV). Der Rechner unten nimmt Ihre Zahl der regelmäßig Beschäftigten und die Zahl Ihrer Einrichtungen.
Ihr Ergebnis erscheint hier. Es wird nichts gespeichert.
So geht es
- Regelmäßig Beschäftigte eintragenMaßgeblich ist die übliche Beschäftigtenzahl der Einrichtung, nicht ein Stichtag und nicht ein Ausreißermonat mit Aushilfen. Der Rechner vergleicht sie mit der Schwelle aus § 6 Abs. 1 MPBetreibV: mehr als 20.
- Zahl der Einrichtungen angebenFühren Sie mehrere Gesundheitseinrichtungen, gilt die Schwelle je Einrichtung. Der Rechner weist dann auf § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV hin: Eine zentrale Bestellung für den ganzen Verbund erfüllt die Vorschrift nicht, wenn mehrere Einrichtungen darüber liegen.
- Person und Ausbildung festlegenSie sehen die fünf zulässigen Ausbildungsrichtungen nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV mit Beispielen aus dem Praxisalltag. Ärztlich muss die Person nicht sein; verlangt sind Sachkunde und Zuverlässigkeit.
- Funktionsadresse festlegen und bekannt machen§ 6 Abs. 4 MPBetreibV verlangt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Einrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist. In den Praxisangaben hinterlegen Sie die benannte Person und ihre E-Mail-Adresse; veröffentlicht wird die Adresse auf Ihrer Internetseite.
Die Schwelle: mehr als 20, und zwar regelmäßig
§ 6 Abs. 1 MPBetreibV verpflichtet Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Zwei Worte tragen die Abgrenzung. „Regelmäßig“ heißt: Es zählt die übliche Beschäftigtenzahl, kein Stichtag und kein einzelner Monat. „Mehr als 20“ heißt: Bei genau 20 Beschäftigten greift die Pflicht noch nicht.
Für Betreiber mehrerer Einrichtungen enthält § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV eine Regel, die in MVZ-Strukturen regelmäßig übersehen wird: Für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ist ein Beauftragter zu bestimmen. Deshalb fragt der Rechner beide Zahlen ab und nicht nur die Kopfzahl des Verbunds.
Praxen überschreiten die 20 selten bewusst. Es kommt eine weitere Kraft dazu, ein halber Standort wird übernommen, ein MVZ gegründet. Es empfiehlt sich deshalb, die Beschäftigtenzahl einmal jährlich zusammen mit den übrigen Pflichten zu prüfen und nicht erst dann, wenn jemand nach der Kontaktadresse fragt.
Wer bestellt werden kann
Verlangt ist eine sachkundige und zuverlässige Person mit einer Ausbildung aus einem festgelegten Kreis: medizinisch, naturwissenschaftlich, pflegerisch, pharmazeutisch oder technisch (§ 6 Abs. 1 MPBetreibV). Ärztlich muss die Person entgegen der häufigsten Fehlannahme nicht sein. In vielen Praxen übernimmt eine erfahrene medizinische Fachangestellte mit Zuständigkeit für die Gerätebetreuung die Rolle, in anderen die ärztliche Leitung selbst.
Dazu gehören zwei Schutzvorschriften, die mehr als Formalien sind: Nach § 6 Abs. 3 MPBetreibV darf der Beauftragte bei der Erfüllung seiner Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung dieser Aufgaben nicht benachteiligt werden. Wer die Rolle vergibt, räumt ihr also auch Zeit und Zugang ein.
Die drei Aufgaben – und was nicht dazugehört
§ 6 Abs. 2 MPBetreibV beschreibt die Rolle als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung und nennt drei Aufgaben: Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen zu sein; die internen Abläufe so zu ordnen, dass die Melde- und Mitwirkungspflichten der Benutzer und Betreiber erfüllt werden; und die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.
Auffällig ist, was nicht in der Liste steht: Der Beauftragte führt keine sicherheitstechnischen Kontrollen durch, wartet keine Geräte und haftet nicht persönlich für den Betrieb. Die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 12 MPBetreibV und die messtechnische Kontrolle nach § 15 MPBetreibV laufen nach eigenen Regeln, unabhängig davon, ob ein Beauftragter bestellt ist; durchgeführt werden sie von befähigten Personen.
Am häufigsten fehlt die Veröffentlichung. § 6 Abs. 4 MPBetreibV verlangt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist. Eine Funktionsadresse überlebt den Personalwechsel, eine persönliche Adresse nicht; ein Eintrag allein im internen QM-Ordner erfüllt die Vorschrift nicht.
Häufige Fragen
Ab wie vielen Mitarbeitern braucht die Praxis einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (§ 6 Abs. 1 MPBetreibV). Bei genau 20 Beschäftigten greift die Pflicht noch nicht. Maßgeblich ist die regelmäßige Beschäftigtenzahl der Einrichtung, nicht ein Stichtag und nicht ein einzelner Monat mit Aushilfen.
Muss der Beauftragte ein Arzt sein?
Nein. § 6 Abs. 1 MPBetreibV verlangt eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. In vielen Praxen übernimmt eine erfahrene medizinische Fachangestellte mit Zuständigkeit für die Gerätebetreuung die Rolle.
Reicht ein Beauftragter für mehrere Standorte?
Nicht, wenn mehrere Einrichtungen über der Schwelle liegen. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV). Eine zentrale Bestellung für den ganzen Verbund genügt dann nicht.
Aktuell kostenlos – alle Funktionen, keine Kreditkarte, kein Abonnement
Schwelle jetzt prüfenKostenlos, ohne Zahlungsdaten · Ohne Anmeldung rechnen · Fundstellen genannt
Diese Seite dokumentiert Pflichten und ersetzt keine Rechts- oder Medizintechnikberatung. Der Rechner wertet nur die Zahlen aus, die Sie eingeben: Ob Ihre Beschäftigtenzahl im Sinne des § 6 Abs. 1 MPBetreibV „regelmäßig“ ist und wie Ihre Standorte als Gesundheitseinrichtungen abzugrenzen sind, entscheidet er nicht. Angaben zu Prüffristen von Medizinprodukten sind Richtwerte; maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts. Verstöße gegen die MPBetreibV können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV).