Muss in dieses Gerät eingewiesen werden, und muss die Einweisung dokumentiert werden?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung trennt zwei Fragen, die im Praxisalltag meist zu einer verschmelzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung ist bei jedem Produkt erforderlich (§ 4 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV); dokumentiert werden muss sie bei aktiven nicht implantierbaren Produkten (Satz 4). Für die Produkte der Anlage 1 kommt § 11 MPBetreibV hinzu, und erst dort ist der Hersteller beteiligt. Das Werkzeug auf dieser Seite fragt die sechs Merkmale ab, an denen die Verordnung die Antwort festmacht.
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So geht es
- Gerät einordnen: aktiv, implantierbar?Aktiv ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt, und zwar nicht von der durch den Körper oder die Schwerkraft erzeugten (Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2017/745). Strom ist der Regelfall, aber nicht die Bedingung. An dieser Einordnung hängt die Dokumentationspflicht aus § 4 Abs. 3 Satz 4 MPBetreibV.
- Anlage 1 prüfenDie Anlage 1 ist überwiegend nach Wirkprinzipien geordnet, etwa der Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Herztätigkeit; einzelne Geräte nennt sie ausdrücklich, darunter Defibrillatoren (Nummer 1.1) und Säuglingsinkubatoren (Nummer 2). Steht Ihr Gerät dort, gilt zusätzlich § 11 MPBetreibV.
- Ausnahmen abfragenKeine Einweisung ist erforderlich, wenn für das Produkt eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist oder wenn die Einweisung bereits in ein baugleiches Produkt erfolgt ist (§ 4 Abs. 3 Satz 3). Umgekehrt ist erneut einzuweisen nach einer Softwareaktualisierung, welche die Handhabung nicht nur geringfügig ändert (Satz 2).
- Nachweis mit Namen und Zeitpunkt anlegenBei Produkten der Anlagen 1 und 2 gehören in das Medizinproduktebuch der Name der beauftragten Person, der Zeitpunkt der Einweisung und die Namen der eingewiesenen Personen (§ 13 Abs. 2 Nr. 3), dazu der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung (Abs. 2 Nr. 2). Für die übrigen aktiven nicht implantierbaren Produkte bleibt es bei der geeigneten Form nach § 4 Abs. 3 Satz 4.
Einweisen muss man immer, dokumentieren nicht immer
Adressat ist der Betreiber, also die Praxis oder das MVZ. § 4 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV verlangt die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produktes, ohne eine Produktliste zu nennen. Die Pflicht zur Dokumentation ist enger gefasst: Satz 4 verlangt sie für aktive nicht implantierbare Produkte, und zwar in geeigneter Form. Eine bestimmte Form schreibt die Verordnung nicht vor.
Drei Fälle verändern das Ergebnis. Ist für das Produkt eine Gebrauchsanweisung entbehrlich oder ist die Einweisung bereits in ein baugleiches Produkt erfolgt, ist keine (weitere) Einweisung erforderlich (§ 4 Abs. 3 Satz 3). Nach einer Softwareaktualisierung, welche die Handhabung nicht nur geringfügig ändert, ist erneut einzuweisen (Satz 2). Die Dokumentationspflicht entfällt in den Fällen des § 3 Abs. 2 bis 4 (Satz 5) – das sind Konstellationen der Patientenversorgung: Ein Versorgender stellt das Produkt bereit und bleibt Eigentümer, oder ein Dritter tut es auf dessen Veranlassung. Versorgender ist nach § 2 Abs. 5, wer dem Patienten gegenüber gesetzlich oder vertraglich zur Bereitstellung verpflichtet ist. Für ein Gerät, das die Praxis selbst betreibt, greift die Ausnahme nicht, auch nicht bei Leasing oder Leihgabe eines Lieferanten.
Zwei weitere Absätze desselben Paragraphen gehören dazu: Produkte dürfen nur von Personen benutzt werden, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (§ 4 Abs. 2), und beauftragen darf der Betreiber nur, wer das erfüllt und eingewiesen ist (§ 4 Abs. 5).
Anlage 1: die Ebene, auf der der Hersteller mitspielt
Für die Produkte der Anlage 1 tritt § 11 MPBetreibV hinzu. Vor der ersten Benutzung muss der Hersteller oder eine im Einvernehmen mit ihm handelnde befugte Person das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen und eine vom Betreiber beauftragte Person eingewiesen haben (§ 11 Abs. 1 Satz 1). Diese beauftragte Person darf danach die übrigen Anwender einweisen (Abs. 2). Funktionsprüfung und Einweisung sind zu belegen (Abs. 3).
Auch hier gibt es Einschränkungen: Ist die Einweisung in ein baugleiches Produkt erfolgt, entfällt sie (§ 11 Abs. 1 Satz 2). Für Anlage-1-Produkte zur Benutzung durch Laien gilt Abs. 2 nicht (§ 11 Abs. 4 Satz 1); Einweisungspflichten aus anderen Vorschriften bleiben unberührt (Satz 2). Eine Verwechslung ist hier eingebaut: In der Fassung 2025 trägt § 11 die ausgewählten aktiven Produkte, die sicherheitstechnische Kontrolle steht in § 12, die messtechnische in § 15 und das Bestandsverzeichnis in § 14.
Für Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III sowie als In-vitro-Diagnostikum der Klassen C und D gilt § 17 MPBetreibV, anzuwenden seit dem 1. August 2025 (§ 20 Abs. 3). Ohne Installationsprüfung und Einweisung betrieben, ist das nach § 19 Nr. 6 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, ebenso die Inbetriebnahme eines Anlage-1-Gerätes ohne Funktionsprüfung und Einweisung und dessen Benutzung durch eine nicht eingewiesene Person.
Ein Wiederholungsintervall kennt die MPBetreibV nicht
Die Verordnung nennt an keiner der genannten Stellen eine Frist, nach der eine Einweisung aufzufrischen wäre. Ihr einziger Wiederholungsanlass ist die Softwareaktualisierung, welche die Handhabung nicht nur geringfügig ändert (§ 4 Abs. 3 Satz 2). Wer in einer Verfahrensanweisung ein jährliches Intervall aus der MPBetreibV herleitet, zitiert eine Pflicht, die dort nicht steht.
Die verbreitete jährliche Auffrischung kommt aus dem Arbeitsschutzrecht. Ein Gerät, das Beschäftigte für ihre Arbeit verwenden, ist ein Arbeitsmittel (§ 2 Abs. 1 BetrSichV); Unterweisungen dazu sind in regelmäßigen Abständen zu wiederholen, mindestens einmal jährlich, und Datum sowie die Namen der Unterwiesenen sind schriftlich festzuhalten (§ 12 Abs. 1 Satz 3 und 4 BetrSichV). § 11 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV lässt Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften ausdrücklich unberührt, § 1 Abs. 3 das Arbeitsschutzrecht insgesamt.
Daneben steht die Gebrauchsanweisung: Sie ist zu beachten (§ 4 Abs. 6 Satz 1 MPBetreibV); sieht sie eine Auffrischung vor, gehört deren Organisation zu den Betreiberpflichten nach § 3 Abs. 1. § 19 MPBetreibV führt die Ordnungswidrigkeiten auf. Einen Höchstbetrag nennt die Verordnung dort nicht, und wir nennen hier keinen: Uns liegt keine verifizierte Summe vor.
Häufige Fragen
Muss ich die Geräteeinweisung schriftlich festhalten?
Bei aktiven nicht implantierbaren Produkten ja. § 4 Abs. 3 Satz 4 MPBetreibV verlangt, die Einweisung in geeigneter Form zu dokumentieren; eine bestimmte Form schreibt die Verordnung nicht vor. Bei Produkten der Anlagen 1 und 2 kommen die Angaben in das Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2). Ausgenommen sind dort elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie die Fälle des § 3 Abs. 4 (§ 13 Abs. 1 Satz 2). Nach der Außerbetriebnahme ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren (§ 13 Abs. 3).
Muss die Einweisung jedes Jahr wiederholt werden?
Nach der MPBetreibV nicht, nach dem Arbeitsschutzrecht in aller Regel schon. Die MPBetreibV kennt kein Wiederholungsintervall; ihr einziger Wiederholungsanlass ist die Softwareaktualisierung, welche die Handhabung nicht nur geringfügig ändert (§ 4 Abs. 3 Satz 2). Für Arbeitsmittel verlangt § 12 Abs. 1 Satz 3 BetrSichV mindestens einmal jährlich eine weitere Unterweisung der Beschäftigten, und § 11 Abs. 4 Satz 2 MPBetreibV lässt solche Pflichten aus anderen Vorschriften ausdrücklich unberührt. Verlangt die Gebrauchsanweisung eine Auffrischung, ist sie ohnehin zu beachten (§ 4 Abs. 6 Satz 1).
Muss der Hersteller kommen, wenn wir ein zweites baugleiches Gerät bekommen?
Nein, wenn die Einweisung bereits in ein baugleiches Produkt erfolgt ist. § 4 Abs. 3 Satz 3 MPBetreibV nimmt diesen Fall aus, und § 11 Abs. 1 Satz 2 verweist für die Produkte der Anlage 1 auf diese Ausnahme. Handelt es sich dagegen um ein neues Anlage-1-Produkt, muss vor der ersten Benutzung der Hersteller oder eine im Einvernehmen mit ihm handelnde befugte Person das Gerät am Betriebsort prüfen und eine beauftragte Person einweisen (§ 11 Abs. 1 Satz 1); diese darf das Team anschließend selbst einweisen (§ 11 Abs. 2).
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Diese Seite ordnet Ihre Angaben den Vorschriften zu, die sie nennt; sie ersetzt keine Rechts- oder Medizintechnikberatung und entscheidet nicht, ob Ihr Gerät in Anlage 1 der MPBetreibV fällt. Maßgeblich ist immer die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts. PraxisPilot führt die Geräteakte mit Bestandsverzeichnis und Prüfprotokollen; eine Einweisungsmatrix führt die Software nicht – die Angaben nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV gehören in das Medizinproduktebuch. Verstöße gegen die MPBetreibV können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV); einen verifizierten Höchstbetrag nennen wir bewusst nicht.