Neues Gerät in der Praxis: vier Schritte vor dem Einsatz
12. September 2026 · 7 Min. Lesezeit · PraxisPilot RedaktionVor der ersten Anwendung stehen vier Schritte: das Herstellerintervall aus der Gebrauchsanweisung notieren, die Einweisung nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV durchführen und dokumentieren, das Gerät nach § 14 MPBetreibV ins Bestandsverzeichnis eintragen und den ersten Kontrolltermin setzen.
Ein neues Gerät steht selten allein: Mit ihm beginnen eine Einweisung, ein Eintrag und zwei Uhren, die verschieden ticken. Die sicherheitstechnische Kontrolle rechnet ab dem Monatsende der Inbetriebnahme, die messtechnische ab dem Jahresende. Wer beide gleich behandelt, nennt einen Termin, den die Verordnung nicht kennt. Dieser Beitrag sortiert, was vor der ersten Anwendung zu erledigen ist und was danach automatisch läuft.
Schritt eins und zwei: einweisen und eintragen
§ 4 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV ist eindeutig: „Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produktes ist erforderlich.“ Zwei Ausnahmen nennt Satz 3: wenn für das Produkt eine Gebrauchsanweisung nach den genannten Vorschriften der Medizinprodukte-Verordnungen entbehrlich ist, oder wenn eine Einweisung bereits in ein baugleiches Produkt erfolgt ist. Ähnlich genügt nicht.
Zwei Ergänzungen werden regelmäßig übersehen. Satz 2 erstreckt die Einweisung auf Software: Sie ist auch nach jeder Installation von Softwareaktualisierungen erforderlich, die die Handhabung durch den Benutzer beim Betreiben und Benutzen nicht nur geringfügig ändern. Und Satz 4 verlangt, die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht implantierbarer Produkte in geeigneter Form zu dokumentieren.
Daran hängt § 4 Abs. 5 Satz 1 MPBetreibV: Der Betreiber darf nur solche Personen mit dem Benutzen beauftragen, die die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllen und in das Produkt eingewiesen sind. Die Einweisung ist damit keine Formalie, sondern die Voraussetzung dafür, dass jemand das Gerät überhaupt bedienen darf. Wie die Dokumentation praktisch aussieht, steht in unserem Beitrag zur Geräteeinweisung.
Parallel dazu läuft der Eintrag: § 14 Abs. 1 MPBetreibV verlangt für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das aufgrund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig; ein zweites Register ist also nicht nötig. Absatz 2 nennt die Angaben je Produkt, darunter Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller oder Bevollmächtigter und, sofern vorhanden, die betriebliche Identifikationsnummer.
Schritt drei: die richtige Kontrollart bestimmen
Vor der ersten Frist steht die Frage, welche Kontrolle das Gerät überhaupt braucht. Die Verordnung führt zwei getrennte Systeme mit getrennten Anlagen.
- für Produkte nach Anlage 1
- spätestens alle zwei Jahre
- Frist läuft mit Ablauf des MONATS der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle
- schließt die Messfunktionen ein (Abs. 1 Satz 4)
- für die in Anlage 2 aufgeführten Produkte
- Fristen je Produktgruppe verschieden
- Fristen beginnen mit Ablauf des JAHRES der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle
- unverzüglich bei Anzeichen für überschrittene Fehlergrenzen oder nach einem Eingriff
Die Nachprüffristen der Anlage 2 sind nicht einheitlich, und ein pauschales „in der Regel zwei Jahre“ ist für einen Teil der Geräte die doppelte Frist.
| Produktgruppe | Frist |
|---|---|
| Ton- und Sprachaudiometer (Nr. 1.1) | 1 Jahr |
| Infrarot-Strahlungsthermometer (Nr. 1.2.3) | 1 Jahr |
| nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (Nr. 1.3) | 2 Jahre |
| Augentonometer (Nr. 1.4) | 2 Jahre |
| Tretkurbelergometer (Nr. 1.7) | 2 Jahre |
| Diagnostikdosimeter (Nr. 1.6) | 5 Jahre |
Über allem steht § 12 Abs. 1 Satz 3 MPBetreibV: Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, ist rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre zu kontrollieren. Und eine Herstellerangabe mit kürzerem Intervall geht immer vor; warum das so ist, steht im Beitrag Herstellerangabe vor Verordnungsfrist.
Schritt vier: den ersten Termin richtig rechnen
Hier sitzt der Fehler, der sich über Jahre fortschreibt, weil jede Folgekontrolle auf dem ersten Termin aufbaut.
- 14. März Inbetriebnahme Einweisung und Eintrag ins Bestandsverzeichnis sind erledigt, das Gerät geht in den Betrieb.
- 31. März Ankerpunkt der STK § 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV rechnet ab dem Ablauf des Monats der Inbetriebnahme. Nicht ab dem 14. März.
- 31. März des übernächsten Jahres Fälligkeit der STK Zwei Jahre ab dem Monatsende. Die Kennzeichnung am Gerät nennt Jahr und Monat der nächsten Kontrolle.
- 31. Dezember Ankerpunkt der MTK § 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV rechnet ab dem Ablauf des Jahres. Ein im März in Betrieb genommenes Blutdruckmessgerät ist damit erst zum Ende des übernächsten Jahres fällig.
Die beiden Anker unterscheiden sich um bis zu elf Monate. Wer die MTK wie die STK monatsweise rechnet, setzt den Termin zu früh an; wer die STK wie die MTK jahresweise rechnet, setzt ihn zu spät an, und das ist die gefährliche Richtung. Die Schritt-für-Schritt-Rechnung für die STK steht in unserem Beitrag STK-Frist berechnen, die Produktgruppen der Anlage 2 im Beitrag Messtechnische Kontrolle.
Wer die STK durchführt, fertigt nach § 12 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 MPBetreibV ein Protokoll mit Datum, Ergebnissen, ermittelten Messwerten, Messverfahren und sonstigen Beurteilungsergebnissen und kennzeichnet das Produkt nach Nummer 2 mit Jahr und Monat der nächsten Kontrolle sowie der durchführenden Person.
Das Protokoll bewahrt der Betreiber bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle auf. Beauftragen darf er nach § 12 Abs. 4 MPBetreibV nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die die Voraussetzungen des § 5 erfüllen.
Die vier Schritte auf einen Blick
- Gebrauchsanweisung lesen und Intervall notieren Eine Herstellerangabe mit kürzerem Intervall geht der Verordnungsfrist vor. Das Intervall gehört in dieselbe Liste wie der Termin, nicht in den Geräteordner.
- Einweisung durchführen und dokumentieren § 4 Abs. 3 MPBetreibV. Nur wer eingewiesen ist, darf das Gerät bedienen (§ 4 Abs. 5). Baugleichheit ersetzt die Einweisung, Ähnlichkeit nicht.
- Ins Bestandsverzeichnis eintragen § 14 MPBetreibV, mit den Angaben des Absatzes 2. Ein vorhandenes Verzeichnis aus anderen Vorschriften darf mitgenutzt werden.
- Ersten Kontrolltermin setzen STK ab Ablauf des Monats, MTK ab Ablauf des Jahres. Beide Termine gehören in dieselbe Liste, damit keiner im Ordner verschwindet.
PraxisPilot führt Geräte mit Typ, Inbetriebnahme und Intervall und rechnet je Gerät die richtige Frist mit dem richtigen Anker. Die Ampel steht auf rot bei überfälligen und auf gelb bei Terminen innerhalb der nächsten sechzig Tage. Alle Intervalle sind Richtwerte: Maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung, und die Software dokumentiert Pflichten und Fristen, sie ersetzt weder die Kontrolle durch befähigte Personen noch eine medizintechnische Beratung. Wie Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch zusammenhängen, klärt der Beitrag Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.
Häufige Fragen
Muss jedes neue Gerät eine Einweisung bekommen?
Grundsätzlich ja (§ 4 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV). Sie entfällt nur, wenn für das Produkt eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist oder wenn bereits eine Einweisung in ein baugleiches Produkt erfolgt ist. Bei aktiven nicht implantierbaren Produkten ist die Einweisung zu dokumentieren.
Ab wann läuft die erste STK-Frist?
Ab dem Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme erfolgte. § 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV verlangt die sicherheitstechnische Kontrolle spätestens alle zwei Jahre, gerechnet mit Ablauf dieses Monats. Der Tag der Inbetriebnahme selbst ist für die Rechnung ohne Bedeutung.
Wird die messtechnische Kontrolle genauso gerechnet?
Nein. § 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV lässt die Fristen mit Ablauf des Jahres beginnen, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder die letzte Kontrolle durchgeführt wurde. Dazu kommen je Produktgruppe verschiedene Fristen aus Anlage 2, von einem bis zu fünf Jahren.
Brauche ich ein eigenes Bestandsverzeichnis?
Ein Verzeichnis ist nach § 14 Abs. 1 MPBetreibV für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der Betriebsstätte zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das aufgrund anderer Vorschriften geführt wird, ist ausdrücklich zulässig; ein zweites Register ist also nicht erforderlich.
Das Wichtigste in Kürze
Vor der ersten Anwendung stehen vier Schritte: das Herstellerintervall aus der Gebrauchsanweisung notieren, die Einweisung nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV durchführen und dokumentieren, das Gerät nach § 14 MPBetreibV ins Bestandsverzeichnis eintragen und den ersten Kontrolltermin setzen.
Beim vierten Schritt entscheidet die Kontrollart über den Anker: Die sicherheitstechnische Kontrolle rechnet nach § 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV ab Ablauf des Monats, die messtechnische nach § 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV ab Ablauf des Jahres. Und die Nachprüffristen der Anlage 2 reichen von einem Jahr beim Audiometer bis zu fünf Jahren beim Diagnostikdosimeter.
Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.