Außerplanmäßige MTK und STK: nach Sturz oder Reparatur

Das Blutdruckmessgerät fällt vom Tresen, der Defibrillator kommt aus der Werkstatt zurück. Der nächste reguläre Kontrolltermin liegt vielleicht noch 18 Monate entfernt. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wartet in solchen Fällen nicht immer auf den Stichtag: Für die Geräte mit Messfunktion aus Anlage 2 verlangt § 15 Abs. 5 Satz 4 MPBetreibV die messtechnische Kontrolle dann unverzüglich. Dieser Beitrag trennt, was die Verordnung bei MTK, STK und Instandhaltung wirklich verlangt, und zeigt, ab wann die Frist danach neu läuft.

Die Prüffrist ist eine Obergrenze

Beide Kontrollfristen der MPBetreibV sind Höchstfristen. Die sicherheitstechnische Kontrolle ist nach § 12 Abs. 1 Satz 2 spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, die messtechnische nach § 15 Abs. 5 Satz 1 innerhalb der Fristen aus Anlage 2. Wer den Termin im Kalender stehen hat, ist damit für den Normalfall abgesichert. Für den Fall dazwischen nennt die Verordnung eigene Auslöser.

• Anzeichen, dass ein Gerät der Anlage 2 seine Fehlergrenzen nicht einhält: messtechnische Kontrolle unverzüglich (§ 15 Abs. 5 Satz 4 Nr. 1).
• Eingriff oder sonstige mögliche Beeinflussung der messtechnischen Eigenschaften: messtechnische Kontrolle unverzüglich (§ 15 Abs. 5 Satz 4 Nr. 2).
• Instandhaltung, auch im Anschluss an sicherheitsrelevante Vorkommnisse: Prüfung der wesentlichen Merkmale (§ 7 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 4).
• Benutzungs- und Umgebungsbedingungen, unter denen früher mit Mängeln zu rechnen ist: sicherheitstechnische Kontrolle rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre (§ 12 Abs. 1 Satz 3).

Bemerkt wird so ein Auslöser selten vom Prüfdienst, sondern im Praxisalltag. § 4 Abs. 6 Satz 1 MPBetreibV verpflichtet den Benutzer, sich vor dem Benutzen von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Produktes zu überzeugen. Wer dabei ein beschädigtes Gehäuse oder auffällige Messwerte sieht, hat die erste Frage der folgenden Prüfkette schon beantwortet.

Messtechnische Kontrolle: unverzüglich bei Anzeichen oder Eingriff

Der deutlichste Auslöser steht in § 15 Abs. 5 Satz 4 MPBetreibV. Messtechnische Kontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass das Produkt die Fehlergrenzen nicht einhält, oder wenn seine messtechnischen Eigenschaften durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten. Das Wort „könnten“ trägt die Regel: Ein bewiesener Messfehler ist nicht verlangt, die ernsthafte Möglichkeit genügt.

Beispiele nennt die Verordnung nicht. Ob ein Sturz vom Tresen die Messeigenschaften beeinflusst haben kann, ist deshalb eine Frage des Einzelfalls, und die Antwort gehört mit Datum in die Unterlagen. Wer sie mit „nein“ beantwortet, sollte begründen können, warum.

Dazu kommt § 4 Abs. 8 MPBetreibV: Produkte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder benutzt werden, wenn sie die Fehlergrenzen aus dem Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt einhalten. Liegen Anzeichen für das Gegenteil vor, ist diese Einhaltung gerade offen. Naheliegend ist deshalb, das Gerät bis zur Kontrolle nicht zu benutzen und auf ein anderes auszuweichen.

Beauftragen darf die Praxis nach § 15 Abs. 6 nur die für das Messwesen zuständigen Behörden oder Personen, Betriebe und Einrichtungen, die die Voraussetzungen des § 5 erfüllen: aktuelle Kenntnisse aus Ausbildung und beruflicher Tätigkeit, keine Weisungsbindung in der fachlichen Beurteilung und die nötigen Mess- und Prüfeinrichtungen. Für die außerplanmäßige Kontrolle gelten also dieselben Anforderungen wie für die reguläre.

Nach der Kontrolle gilt wieder die Nachprüffrist der Produktgruppe, denn für Wiederholungen gelten nach § 15 Abs. 5 Satz 2 dieselben Fristen. Welche Gruppen es gibt, steht ausführlich im Beitrag Messtechnische Kontrolle: welche Geräte in Anlage 2 stehen.

Sicherheits­technische Kontrolle und Instandhaltung

Für die STK kennt § 12 MPBetreibV keinen Auslöser, der wie bei der MTK „unverzüglich“ lautet. Die Vorschrift arbeitet vorausschauend: Ist aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen, muss der Betreiber rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre kontrollieren lassen (Abs. 1 Satz 3). Die STK schließt dabei die Messfunktionen ein (Satz 4).

Was nach einem Schaden geschieht, regelt § 7 MPBetreibV. Instandhaltung umfasst Wartungen, Inspektionen und Instandsetzungen, die Angaben des Herstellers sind dabei zu berücksichtigen. Angemessene Maßnahmen sind nach Abs. 2 Satz 3 auch im Anschluss an sicherheitsrelevante Vorkommnisse durchzuführen, die die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit in Frage stellen können. Beauftragt werden dürfen auch hier nur Stellen, die § 5 erfüllen (Abs. 3). Und nach der Instandhaltung müssen die für Sicherheit und Funktionsfähigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit die Maßnahme sie beeinträchtigen kann (Abs. 4).

Was nach dem Anlass in die Unterlagen gehört

Bei Geräten der Anlage 2 ist eine Instandsetzung meist ein Eingriff nach § 15 Abs. 5 Satz 4 Nr. 2 MPBetreibV. Dann ist die MTK unverzüglich fällig, auch wenn die Wartung selbst keine Kontrolle war.

Für Produkte der Anlagen 1 und 2 führt die Praxis ein Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 1 MPBetreibV); ausgenommen sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer. Nach § 13 Abs. 2 gehören hinein: Fristen, Datum und Ergebnis der Kontrollen, das Datum von Instandhaltungen samt Person oder Firma (Nr. 4) sowie Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen (Nr. 5). Ein Sturz mit auffälligen Messwerten ist damit gleich zweimal einzutragen: als Funktionsstörung und später als Kontrolle. Wie sich Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis unterscheiden, erklärt der Beitrag Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.

Wer die Kontrolle durchführt, fertigt nach § 15 Abs. 7 ein Protokoll und kennzeichnet das Gerät nach erfolgreicher MTK mit dem Jahr der nächsten Kontrolle. Das Protokoll bewahrt der Betreiber bis zur nächsten MTK auf. Nach einer außerplanmäßigen Kontrolle klebt also ein neues Zeichen am Gerät, und jede Liste, die noch den alten Termin führt, widerspricht ihm. Besteht das Gerät die Kontrolle nicht, gilt dasselbe wie bei der STK: Das Datum ist dokumentiert, ein Nachweis über den ordnungsgemäßen Zustand ist es nicht. Warum, steht im Beitrag Die STK ist nicht bestanden. Ob ein Schaden zusätzlich als Vorkommnis zu melden ist, ist eine eigene Frage; sie behandelt der Beitrag Vorkommnis mit einem Medizinprodukt melden.

Praxisbeispiel: das Blutdruckmessgerät vom Empfangstresen

Eine Hausarztpraxis (Beispieldaten) nutzt am Empfang ein elektronisches Oberarm-Blutdruckmessgerät. Die letzte MTK war am 14. März 2025 und bestanden. Nach Anlage 2 Nr. 1.3 gilt eine Nachprüffrist von zwei Jahren, gerechnet ab Ablauf des Jahres 2025. Regulär fällig ist das Gerät damit am 31. Dezember 2027.

Zwei Dinge fallen auf. Die Praxis hat nicht bis Ende 2027 gewartet, obwohl der Kalender grün stand. Und der reguläre Termin ist durch die zusätzliche Kontrolle um ein Jahr nach hinten gerückt, weil § 15 Abs. 5 Satz 3 an die letzte durchgeführte Kontrolle anknüpft. Wäre die Kontrolle am 17. Juni 2026 durchgefallen, hätte es kein neues Zeichen gegeben, und das Gerät hätte bis zur Instandsetzung und einer bestandenen Nachkontrolle nicht wieder an den Empfang gehört.

In PraxisPilot trägt die Praxis die außerplanmäßige Kontrolle wie jede andere ins Prüfprotokoll des Geräts ein: Art MTK, Datum, Ergebnis, prüfende Stelle und im Befund den Anlass, etwa „nach Sturz vom 03.06.2026“. Ist das Ergebnis „bestanden“ oder „bestanden mit Mängeln“, rechnet die App die nächste MTK ab dem Ende des Kontrolljahres neu; ein „nicht bestanden“ lässt das Gerät rot. Den Sturz selbst erkennt keine Software. Ein eigenes Feld für Reparaturen oder Funktionsstörungen führt PraxisPilot nicht, dafür eine Notiz am Gerät; das Medizinproduktebuch ersetzt beides nicht.

Häufige Fragen

Muss ein heruntergefallenes Blutdruckmessgerät neu geprüft werden?

Ja, wenn der Sturz die messtechnischen Eigenschaften beeinflusst haben könnte. Dann verlangt § 15 Abs. 5 Satz 4 Nr. 2 MPBetreibV unverzüglich eine messtechnische Kontrolle. Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte stehen in Anlage 2 Nr. 1.3; ein bewiesener Messfehler ist für die Pflicht nicht nötig, die Möglichkeit der Beeinflussung genügt.

Ist nach einer Reparatur eine neue STK Pflicht?

Nicht ausdrücklich. § 7 Abs. 4 MPBetreibV verlangt nach der Instandhaltung eine Prüfung der für Sicherheit und Funktionsfähigkeit wesentlichen Merkmale, soweit die Maßnahme sie beeinträchtigen kann. Die STK-Frist beginnt nach § 12 Abs. 1 Satz 2 aber nur neu, wenn tatsächlich eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.

Beginnt die MTK-Frist nach einer außerplanmäßigen Kontrolle neu?

Ja. Nach § 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV beginnen die Fristen mit Ablauf des Jahres, in dem die letzten messtechnischen Kontrollen durchgeführt wurden, und für Wiederholungen gelten dieselben Fristen der Anlage 2. Ein neues Zeichen am Gerät gibt es nach § 15 Abs. 7 nur nach einer erfolgreichen Kontrolle.

Wer darf eine außerplanmäßige MTK durchführen?

Dieselben Stellen wie bei der regulären Kontrolle. § 15 Abs. 6 MPBetreibV nennt die für das Messwesen zuständigen Behörden sowie Personen, Betriebe und Einrichtungen, die die Voraussetzungen des § 5 erfüllen: aktuelle Kenntnisse, fachliche Weisungsfreiheit und die nötigen Mess- und Prüfeinrichtungen.

Das Wichtigste in Kürze

Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.