Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch: der Unterschied
9. August 2026 · 7 Min. Lesezeit · PraxisPilot RedaktionDas Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV ist breit und flach: alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte, je Produkt vier Angabengruppen, jeder Datenträger zulässig. Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV ist schmal und tief: nur Anlage 1 und 2, dafür ihr Verlauf von der Einweisung bis zu Störungen und Meldungen.
Zwei Verzeichnisse, ähnliche Namen, zwei verschiedene Pflichten. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV und das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV werden in Praxen regelmäßig für dasselbe gehalten. Sie sind es nicht: Das eine erfasst breit und flach, das andere schmal und tief. Wer nur eines führt, hat je nach Gerätepark zu viel Arbeit gemacht oder eine Pflicht offen. Hier stehen beide nebeneinander: welches Gerät wohin gehört und wie lange die Unterlagen bleiben.
- Zwei Verzeichnisse, zwei verschiedene Fragen
- Wer ins Bestandsverzeichnis gehört (§ 14 Absatz 1)
- Die vier Angaben je Produkt (§ 14 Absatz 2)
- Das Medizinproduktebuch: nur Anlage 1 und Anlage 2
- Was im Medizinproduktebuch mitwächst (§ 13 Absatz 2 und 3)
- Praxisbeispiel: drei Geräte, zwei Listen
- Häufige Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Zwei Verzeichnisse, zwei verschiedene Fragen
Das Bestandsverzeichnis beantwortet die Frage: Welche aktiven Medizinprodukte stehen hier, und woher stammen sie? § 14 Absatz 1 MPBetreibV verlangt es vom Betreiber für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte. Es ist eine Liste des Bestands, keine Historie.
Das Medizinproduktebuch beantwortet eine andere Frage: Was ist mit diesem einen Gerät seit der Inbetriebnahme passiert? § 13 Absatz 1 MPBetreibV verlangt es nur für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte. Dort steht der Verlauf: Einweisungen, Kontrollen, Störungen, Meldungen.
- Alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte
- Vier Angabengruppen je Produkt (Absatz 2)
- Jeder Datenträger zulässig (Absatz 3)
- Nur Produkte der Anlagen 1 und 2
- Wächst über die Nutzungsdauer mit
- Nach Außerbetriebnahme noch fünf Jahre aufzubewahren
Wer ins Bestandsverzeichnis gehört (§ 14 Absatz 1)
Der Wortlaut ist kurz und weit. Drei Punkte entscheiden, was in die Liste muss:
- Aktiv und nichtimplantierbar. Die Liege ohne Antrieb fällt heraus, das Ultraschallgerät und der Autoklav hinein.
- Je Betriebsstätte. § 14 Absatz 1 knüpft an die Betriebsstätte an, nicht an die Inhaberin: Ein zweiter Standort führt zu einem zweiten Verzeichnis.
- Doppelte Listen sind nicht verlangt. Satz 2 lässt Eintragungen in andere vorschriftlich erforderliche Verzeichnisse ausdrücklich zu. Eine Ausnahme nennt Satz 3: Die Pflicht besteht nicht in den Fällen des § 3 Absatz 4 MPBetreibV.
Wichtig ist die Nummer der Fundstelle. Seit der Neufassung 2025 steht das Bestandsverzeichnis in § 14; ältere Vorlagen zitieren noch die alte Zählung. Was sich sonst verschoben hat: MPBetreibV 2025: die neue Nummerierung.
Die vier Angaben je Produkt (§ 14 Absatz 2)
§ 14 Absatz 2 MPBetreibV zählt auf, was je Produkt einzutragen ist. Dieselben Felder bleiben dabei fast immer leer:
| Fundstelle | Was einzutragen ist | Was oft fehlt |
|---|---|---|
| § 14 Abs. 2 Nr. 1 | Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Produktes | Das Anschaffungsjahr, es steht auf keinem Typenschild |
| § 14 Abs. 2 Nr. 2 | Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder des Bevollmächtigten; ohne Sitz in der EU und ohne Bevollmächtigten die des Importeurs | Die Anschrift. Der Herstellername allein genügt nicht |
| § 14 Abs. 2 Nr. 3 | Die betriebliche Identifikationsnummer, soweit vorhanden | Nichts, wenn es keine gibt |
| § 14 Abs. 2 Nr. 4 | Standort und betriebliche Zuordnung | Der Standort, sobald ein Gerät wandert |
Die Form ist frei. § 14 Absatz 3 MPBetreibV erklärt alle Datenträger für zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Es zählt die Lesbarkeit im Bedarfsfall, nicht das Medium.
Das Medizinproduktebuch: nur Anlage 1 und Anlage 2
Hier ist der Kreis enger. § 13 Absatz 1 Satz 1 MPBetreibV verlangt das Buch für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte, Satz 2 nimmt zwei Gerätearten heraus:
- Anlage 1 führt unter anderem Produkte zur Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung von Nerven, Muskeln oder Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, Geräte zur maschinellen Beatmung und Säuglingsinkubatoren.
- Anlage 2 führt die Produkte mit Messfunktion: Ton- und Sprachaudiometer, Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen, Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, Augentonometer und Tretkurbelergometer.
- Ausgenommen sind nach Satz 2 elektronische Kompakt-Fieberthermometer und nichtinvasive Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer, dazu die Fälle des § 3 Absatz 4.
Diese Ausnahme steht in § 13 und betrifft nur das Medizinproduktebuch. Über das Bestandsverzeichnis sagt sie nichts: Ein aktives Blutdruckmessgerät bleibt ein Fall für § 14. Welche Angaben § 13 Absatz 2 zur Einweisung im Einzelnen verlangt, steht in Geräteeinweisung dokumentieren.
Die Zuordnung ist kein Zufall: Die amtlichen Überschriften beider Anlagen verweisen neben den Kontrollparagraphen auch auf § 13 Absatz 1. Dieselben Listen lösen also die Kontrollen und das Medizinproduktebuch aus. Wie die Fristen entstehen: STK & MTK nach MPBetreibV 2025.
Was im Medizinproduktebuch mitwächst (§ 13 Absatz 2 und 3)
Das Bestandsverzeichnis wird gepflegt, das Medizinproduktebuch wird geführt: Jeder Vorgang am Gerät erzeugt einen Eintrag, und jeder Eintrag trägt ein Datum.
- Inbetriebnahme Identifikation und Beleg Angaben zur eindeutigen Produktidentifikation, dazu der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Absatz 3.
- Einweisung Namen und Zeitpunkt Name der beauftragten Person, Zeitpunkt und die Namen der eingewiesenen Personen.
- Jede Kontrolle Fristen, Datum, Ergebnis Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und der IT-Sicherheitsüberprüfungen.
- Jeder Vorfall Störung und Meldung Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und Bedienungsfehlern, dazu Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
- Außerbetriebnahme Noch fünf Jahre Danach ist das Buch weitere fünf Jahre aufzubewahren (§ 13 Absatz 3).
Der dritte Punkt entscheidet über die Belastbarkeit der Unterlagen: Verlangt sind Datum und Ergebnis, nicht nur der Nachweis, dass jemand da war. Warum das Ergebnis auch die Fristenrechnung berührt: Die STK ist nicht bestanden.
Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind (§ 13 Absatz 3 MPBetreibV). Im verschlossenen Schrank der Praxisleitung ist es das nicht.
Und es endet nicht mit dem Gerät: Nach der Außerbetriebnahme bleiben fünf Jahre.
Praxisbeispiel: drei Geräte, zwei Listen
Eine hausärztliche Praxis mit Defibrillator, Tonaudiometer und Ultraschallgerät führt zwei unterschiedlich lange Listen. Alle drei Geräte sind aktiv und nichtimplantierbar und stehen im Bestandsverzeichnis nach § 14, mit Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Herstelleranschrift und Standort.
Ein Medizinproduktebuch brauchen davon zwei: der Defibrillator über Anlage 1, das Tonaudiometer über Anlage 2. Für das Ultraschallgerät bleibt es beim Eintrag im Bestandsverzeichnis. Wer für alle drei ein Buch anlegt, arbeitet mehr als nötig und übersieht oft die Herstelleranschrift, die wirklich Pflicht ist. Welche dieser Unterlagen bei einem Inhaberwechsel mitgehen, steht in Praxisübergabe: welche Nachweise mitgehen.
PraxisPilot deckt davon die eine Seite ab: Das Geräte-Bestandsverzeichnis nimmt Hersteller, Seriennummer, Inventarnummer, Standort und Anschaffungsjahr auf, je Gerät liegt darunter das Prüfprotokoll mit Datum, Ergebnis und prüfender Stelle. Ein Medizinproduktebuch führt die Software nicht, und die Zuordnung zu Anlage 1 oder 2 bleibt Ihre fachliche Entscheidung.
Häufige Fragen
Sind Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch dasselbe?
Nein, es sind zwei getrennte Pflichten. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV erfasst alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte mit wenigen Stammangaben. Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV gilt nur für Produkte der Anlagen 1 und 2 und dokumentiert deren Verlauf.
Muss jedes Gerät in der Praxis ins Bestandsverzeichnis?
In das Verzeichnis gehören alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der Betriebsstätte. Nicht aktive Ausstattung fällt heraus. § 14 Absatz 1 Satz 3 nimmt außerdem die Fälle des § 3 Absatz 4 MPBetreibV aus: Produkte, die auf Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt werden und in das Eigentum des Patienten übergehen.
Darf das Bestandsverzeichnis digital geführt werden?
Ja. § 14 Absatz 3 MPBetreibV erklärt alle Datenträger für zulässig, solange die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Das Medium ist eine Organisationsfrage.
Braucht ein Blutdruckmessgerät ein Medizinproduktebuch?
Das hängt von der Bauart ab. § 13 Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV nimmt Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sowie elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer vom Medizinproduktebuch aus. Vom Bestandsverzeichnis nach § 14 befreit diese Ausnahme nicht.
Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?
Nach der Außerbetriebnahme des Produktes noch fünf Jahre. § 13 Absatz 3 MPBetreibV verlangt zudem, das Medizinproduktebuch so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind. Der Abtransport beendet die Aufbewahrung nicht.
Das Wichtigste in Kürze
Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV ist breit und flach: alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte einer Betriebsstätte, je Produkt vier Angabengruppen, jeder Datenträger zulässig. Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV ist schmal und tief: nur Anlage 1 und 2, dafür ihr Verlauf von der Einweisung bis zu Störungen und Meldungen.
Praktisch heißt das: erst die Anlagen 1 und 2 gegen den eigenen Gerätepark halten, dann zwei Listen anlegen statt einer. Herstelleranschrift und Standort gehören in die eine, Datum und Ergebnis jeder Kontrolle in die andere. Das Buch bleibt fünf Jahre über die Außerbetriebnahme hinaus im Haus.
Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.