STK & MTK nach MPBetreibV 2025: Fristen, Pflichten, Dokumentation

Defibrillator, EKG, Autoklav, Blutdruckmessgerät: In jeder Arztpraxis arbeiten Medizinprodukte, und für jedes einzelne trägt die Praxis als Betreiber die Verantwortung. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt fest, welche Kontrollen in welchem Rhythmus fällig sind: die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die messtechnische Kontrolle (MTK). Mit der Neufassung 2025 haben sich die Paragraphen verschoben. Dieser Beitrag sortiert, was aktuell gilt, wie die Fristen gerechnet werden und was bei der Dokumentation zählt.

Betreiberpflicht: Sie sind verantwortlich

Die MPBetreibV gilt für jeden, der Medizinprodukte betreibt, für die Einzelpraxis genauso wie für das große MVZ. „Betreiben“ heißt schon: anwenden und bereithalten. Damit liegt die Verantwortung für Prüffristen, Instandhaltung und Dokumentation beim Praxisinhaber, nicht beim Hersteller und nicht beim Medizintechnik-Dienstleister, der die Kontrolle durchführt.

Verstöße können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV). Abgesehen vom Bußgeldrisiko ist die Lage im Haftungsfall unangenehm: Wird ein Patient an einem Gerät behandelt, dessen Kontrolle überfällig war, steht die Praxis ohne sauberen Nachweis da.

Die STK: § 12 MPBetreibV

Die sicherheitstechnische Kontrolle prüft, ob ein Medizinprodukt sicher funktioniert: elektrische Sicherheit, Funktion, Sichtprüfung. Nach § 12 MPBetreibV in der Fassung 2025 gilt:

• Grundintervall: spätestens alle zwei Jahre.
• Fälligkeitsregel: fällig mit Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme bzw. die letzte Kontrolle liegt. Das Intervall läuft also nicht auf den Tag, sondern zum Monatsende.
• Herstellerangaben zuerst: Verlangt die Gebrauchsanweisung kürzere Intervalle, ist das maßgeblich. Viele Defibrillator-Hersteller fordern etwa 6- bis 12-monatige Sicht- und Funktionsprüfungen.

Praktisch heißt das: Für jedes Gerät brauchen Sie drei Angaben, nämlich Inbetriebnahme-Datum, letzte Kontrolle und das Intervall aus der Gebrauchsanweisung. Aus Basis plus Intervall ergibt sich der Fälligkeitsmonat.

Die MTK: § 15 MPBetreibV

Die messtechnische Kontrolle betrifft Medizinprodukte mit Messfunktion, also überall dort, wo eine Anzeige oder ein Messwert medizinische Entscheidungen beeinflusst. Die Anlage 2 der MPBetreibV listet die betroffenen Gruppen; für Arztpraxen typisch sind:

• nichtinvasive Blutdruckmessgeräte,
• Audiometer,
• Ergometer,
• Körpertemperatur-Messgeräte.

Das Prüfintervall beträgt in der Regel zwei Jahre. Auch hier gilt: Herstellerangaben können kürzere Fristen verlangen. Die Fälligkeit folgt aber nicht der Monatsende-Logik der STK: Die Nachprüffrist der MTK beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV), und endet mit Ablauf des Jahres. Ein Gerät kann STK- und MTK-pflichtig zugleich sein. Dann sind beide Kontrollen eigenständig zu terminieren und zu dokumentieren.

Neue Paragraphen 2025: Was umnummeriert wurde

Die Neufassung der MPBetreibV 2025 hat die Vorschrift neu strukturiert. Die wichtigste praktische Folge: Ältere Merkzettel, Prüfplaketten und Wartungsverträge zitieren die alten Paragraphennummern.

Inhaltlich bleibt der Kern gleich: zwei Jahre als Höchstintervall, Monatsende-Fälligkeit bei der STK und Jahresende-Fälligkeit bei der MTK, Herstellerangaben gehen vor. Wer alte Unterlagen führt, sollte die Nummern beim nächsten Update mitziehen und bei Verweisen in Verträgen prüfen, welche Fassung gemeint ist.

Das Bestandsverzeichnis: § 14 MPBetreibV

Die Basis aller Fristen ist das Bestandsverzeichnis (§ 14 MPBetreibV): eine vollständige Liste der Medizinprodukte der Praxis. Es ist das erste Dokument, das bei einer Überprüfung verlangt wird, und ohne es lässt sich schlicht nicht überblicken, welche Kontrollen wann anstehen.

Belastbar wird das Verzeichnis, wenn es pro Gerät mindestens enthält: Bezeichnung und Typ, das Inbetriebnahme-Datum, die Daten der letzten Kontrollen und das Intervall aus der Gebrauchsanweisung. Daraus lässt sich für jedes Gerät die nächste Fälligkeit ableiten. Genau diese Rechnung übernimmt PraxisPilot pro Gerät und verdichtet sie zu einer Ampel: rot für überfällig, gelb für fällig in den nächsten 60 Tagen.

Wer prüfen darf und wer der MPS-Beauftragte ist

STK und MTK dürfen nur befähigte Personen durchführen, in der Regel Medizintechniker, Servicetechniker der Hersteller oder entsprechend qualifizierte Dienstleister. Die Praxis darf die Kontrolle also nicht „selbst machen“, wohl aber die Termine organisieren und die Protokolle abheften.

Zusätzlich verlangt § 6 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV von Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten die Benennung einer Beauftragten oder eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, erreichbar per E-Mail über die Homepage der Einrichtung. Kleinere Praxen brauchen diese Rolle nicht, profitieren aber davon, die Frist-Verantwortung intern klar zuzuordnen (typisch: eine MFA mit QM-Aufgaben).

Dokumentation: Was im Ernstfall zählt

Drei einfache Regeln machen die Dokumentation belastbar:

• Jede Kontrolle mit Datum ablegen. Das Protokoll der letzten STK/MTK ist die Basis für die nächste Frist. Ohne Datum läuft die Frist ab der Inbetriebnahme weiter.
• Intervalle aus der Gebrauchsanweisung notieren. „Alle zwei Jahre“ ist der gesetzliche Höchstwert, nicht automatisch der richtige. Wer das Herstellerintervall kennt und hinterlegt, ist auf der sicheren Seite.
• Fristen aktiv überwachen. Ein Ordner, der nur abgeheftet wird, warnt nicht. Erst ein Blick auf die nächsten 60 Tage macht aus Ablage ein Frühwarnsystem.

Praxisbeispiel: Elf Geräte, ein Radar

Eine Hausarztpraxis mit elf Medizinprodukten: EKG, Defibrillator, Autoklav, Ultraschall, zwei Blutdruckmessgeräte, Spirometrie, Pulsoxymeter, Audiometer, Impfschrank und ein Ergometer. Vier Geräte haben Messfunktion und sind damit zusätzlich MTK-pflichtig; beim Defibrillator verlangt der Hersteller eine halbjährliche Funktionsprüfung; der Impfschrank braucht keine STK, dafür die tägliche Temperaturdokumentation der Kühlkette.

Statt dieser elf Fristen in Kalender und Kopf: Jedes Gerät einmal im Bestandsverzeichnis erfassen, Intervall prüfen, letzte Kontrolle eintragen. Die Ampel zeigt sofort, dass die MTK der Blutdruckmessgeräte im nächsten Monat fällt und die STK des Ultraschalls in drei Wochen. Nach jeder Kontrolle ein Tipp auf „heute erledigt“, und die Frist läuft ab dem neuen Protokolldatum von vorn.

Das Wichtigste in Kürze

Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte auf Grundlage der MPBetreibV (Neufassung 2025, Anlage 2) und üblicher Herstellerpraxis. Maßgeblich ist immer die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.