MPBetreibV 2025: Die STK steht jetzt in § 12, nicht mehr in § 11
Geräte · 3. August 2026 · 5 Min. Lesezeit · PraxisPilot RedaktionAuf Prüfplaketten, in Wartungsverträgen und in QM-Ordnern steht vielerorts noch „§ 11 MPBetreibV“, wenn die sicherheitstechnische Kontrolle gemeint ist. Das war einmal richtig. Mit der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die STK auf § 12 gewandert, die messtechnische Kontrolle auf § 15 und das Bestandsverzeichnis auf § 14. An den Pflichten selbst ändert die Umnummerierung nichts — an der Auffindbarkeit schon. Wer bei einer Begehung eine Unterlage vorlegt, die auf eine Nummer verweist, die es so nicht mehr gibt, erklärt erst einmal die Verordnungsgeschichte statt die eigene Praxis.
Was sich verschoben hat
Die Neufassung hat die Verordnung neu strukturiert. Drei Verschiebungen betreffen den Praxisalltag unmittelbar:
| Pflicht | Ältere Quellen zitieren | Fassung 2025 |
|---|---|---|
| Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) | § 11 MPBetreibV | § 12 MPBetreibV |
| Messtechnische Kontrolle (MTK) | § 14 MPBetreibV | § 15 MPBetreibV |
§ 14 ist die Nummer, bei der es am häufigsten schiefgeht: In älteren Quellen steht dort die messtechnische Kontrolle, in der Fassung 2025 das Bestandsverzeichnis. Wer eine Quelle liest, in der „§ 14 MPBetreibV“ steht, muss also zuerst klären, aus welchem Jahr sie stammt.
Das ist kein Detail für Juristen: Eine Checkliste, die unter „§ 14“ die messtechnische Kontrolle abfragt, führt in einer Praxis, die nach der neuen Nummerierung arbeitet, geradewegs zum falschen Ordner.
Das Bestandsverzeichnis steht in der Fassung 2025 in § 14 MPBetreibV. Damit trägt § 14 heute eine andere Pflicht als in älteren Quellen, wo unter dieser Nummer die messtechnische Kontrolle zu finden ist.
Was gleich geblieben ist — und das ist das Meiste
Eine Umnummerierung ist keine Gesetzesänderung. Die Pflichten, die eine Arztpraxis treffen, stehen unverändert:
- Die STK ist spätestens alle zwei Jahre fällig (§ 12 MPBetreibV). Fällig wird sie mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde — nicht auf den Tag genau, sondern zum Monatsende.
- Herstellerangaben mit kürzeren Intervallen gehen vor (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Verlangt die Gebrauchsanweisung eine jährliche Kontrolle, ist die Zweijahresgrenze der Verordnung irrelevant.
- Die MTK betrifft Medizinprodukte mit Messfunktion nach Anlage 2 der Verordnung (§ 15 MPBetreibV) — etwa nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Audiometer und Ergometer. Das Intervall liegt in der Regel bei zwei Jahren.
- Das Bestandsverzeichnis bleibt Pflicht (§ 14 MPBetreibV).
- Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist ab mehr als 20 Mitarbeitern zu benennen und per E-Mail über die Homepage der Einrichtung erreichbar zu halten (§ 6 MPBetreibV).
Anders gesagt: Wer seine Fristen bisher eingehalten hat, hält sie weiter ein. Was sich ändert, ist die Nummer, unter der jemand nachschlägt.
Wo die alten Nummern in Ihrer Praxis noch stehen
Die Umstellung ist in einer halben Stunde erledigt, wenn man weiß, wo man suchen muss. Vier Orte lohnen den Blick:
- Prüfplaketten am Gerät Viele Aufkleber tragen einen Paragraphenverweis. Neu beklebt wird ohnehin bei der nächsten Kontrolle — sagen Sie dem Prüfdienst vorher Bescheid, dann kommt die richtige Nummer gleich mit.
- Der QM-Ordner Verfahrensanweisungen zum Gerätemanagement zitieren die Verordnung oft wörtlich. Ein Suchlauf nach „§ 11“ und „§ 14“ im QM-Dokument findet die Stellen in Minuten.
- Wartungs- und Serviceverträge Verträge mit Medizintechnik-Dienstleistern verweisen auf die Rechtsgrundlage der beauftragten Leistung. Der Vertrag bleibt gültig; beim nächsten Turnus lässt sich die Nummer nachziehen.
- Interne Checklisten und Merkzettel Die selbst gebaute Excel-Liste mit der Spalte „§ 11 fällig am“ ist der häufigste Fundort. Sie ist auch die Stelle, an der die falsche Nummer am längsten überlebt, weil niemand sie liest — bis zur Begehung.
Eine Unterlage mit der alten Nummer ist nicht ungültig. Die dokumentierte Kontrolle bleibt dokumentiert, das Prüfprotokoll bleibt ein Prüfprotokoll.
Es geht um Lesbarkeit, nicht um Rechtsgültigkeit: Wer die aktuelle Nummer nennt und die frühere in Klammern dazusetzt, kommt bei einer Prüfung schneller zur Sache.
Wie PraxisPilot damit umgeht
PraxisPilot nennt durchgehend die Nummerierung der Fassung 2025 — im Bestandsverzeichnis, an jeder Ampel, im Fristenkalender und in jedem Nachweis, den Sie ausdrucken. Wo Verwechslungsgefahr besteht, steht die frühere Nummer daneben.
Die Prüffristen rechnet die Anwendung nach der Regel des § 12 MPBetreibV: Basis ist die letzte dokumentierte Kontrolle, ersatzweise die Inbetriebnahme; fällig wird die nächste Kontrolle mit Ablauf des Monats nach dem Intervall. Das Intervall ist je Gerät überschreibbar — genau deshalb, weil die Gebrauchsanweisung des Herstellers vorgeht und kürzere Intervalle verlangen kann.
Häufige Fragen
In welchem Paragraphen steht die sicherheitstechnische Kontrolle jetzt?
In § 12 MPBetreibV in der Fassung 2025. Ältere Quellen, Prüfplaketten und Checklisten nennen § 11 — das war die Nummer vor der Neufassung. Inhaltlich ist die Pflicht dieselbe geblieben: STK spätestens alle zwei Jahre, fällig mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle.
Und die messtechnische Kontrolle?
Die MTK steht in § 15 MPBetreibV (2025); ältere Quellen zitieren § 14. Betroffen sind Medizinprodukte mit Messfunktion nach Anlage 2 der Verordnung, in Arztpraxen typischerweise nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Audiometer und Ergometer. Das Intervall liegt in der Regel bei zwei Jahren.
Warum ist gerade § 14 verwirrend?
Weil die Nummer je nach Fassung eine andere Pflicht bezeichnet: In älteren Quellen ist § 14 die messtechnische Kontrolle, in der Fassung 2025 das Bestandsverzeichnis. Wer eine Checkliste oder eine Verfahrensanweisung mit „§ 14“ liest, sollte deshalb zuerst klären, aus welchem Jahr sie stammt.
Sind meine Unterlagen mit den alten Paragraphennummern jetzt ungültig?
Nein. Eine dokumentierte Kontrolle bleibt dokumentiert, ein Prüfprotokoll bleibt ein Prüfprotokoll. Die Umnummerierung ist eine Frage der Auffindbarkeit, nicht der Gültigkeit. Ziehen Sie die Nummern beim nächsten ohnehin anstehenden Turnus nach.
Muss ich wegen der Neufassung neue Kontrollen beauftragen?
Nein. Die Intervalle sind unverändert. Maßgeblich bleibt außerdem die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts: Verlangt sie ein kürzeres Intervall als die Verordnung, gilt das kürzere (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV).
Das Wichtigste in Kürze
Die Pflichten haben sich nicht geändert, nur ihre Nummern: STK von § 11 auf § 12 und MTK von § 14 auf § 15. Das Bestandsverzeichnis steht in der Fassung 2025 in § 14.
Die STK ist spätestens alle zwei Jahre fällig, jeweils mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle. Kürzere Intervalle aus der Gebrauchsanweisung gehen immer vor (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV).
Achtung bei § 14: Die Nummer bezeichnet in älteren Quellen die MTK und in der Fassung 2025 das Bestandsverzeichnis. Bei jeder Quelle zuerst das Jahr prüfen.
Unterlagen mit alten Nummern sind nicht ungültig. Ziehen Sie sie beim nächsten Turnus nach — Prüfplaketten, QM-Ordner, Wartungsverträge, interne Listen.
Verstöße gegen die MPBetreibV können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV). Einen Bußgeldrahmen nennen wir hier bewusst nicht: Uns liegt keine verifizierte Summe vor, und eine erfundene Zahl hilft niemandem.
Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte — maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.