Medizinprodukte-Prüfpflicht: welche Geräte STK oder MTK brauchen
1. September 2026, aktualisiert 13. Oktober 2026 · 8 Min. Lesezeit · PraxisPilot RedaktionDie STK richtet sich nach § 12 Abs. 1 einschließlich Satz 5 und der besonderen AED-Ausnahme in Abs. 2: grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre, fällig zum Monatsende. Die MTK richtet sich nach § 15 und Anlage 2: produktgruppenspezifische Nachprüffristen ab Jahresende, mit den dort beschriebenen Bedingungen und Ausnahmen.
Nicht jedes Gerät in der Praxis braucht eine sicherheitstechnische Kontrolle, und nur wenige brauchen eine messtechnische. Welche es sind, entscheidet nicht der Gerätename, sondern zwei Anlagen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Anlage 1 für die STK nach § 12 MPBetreibV, Anlage 2 für die MTK nach § 15 MPBetreibV. § 12 Abs. 1 Satz 5 erstreckt die STK-Regeln auch auf andere Produkte und verbundene Gegenstände. MTK-Gruppenfristen stehen in Anlage 2; Ausnahmen und Herstellerunterlagen sind getrennt zu prüfen. Dieser Beitrag sortiert die typischen Praxisgeräte in drei Gruppen und nennt zu jeder die Frist.
Was die MPBetreibV zur Prüfpflicht sagt
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung richtet sich an den Betreiber, in der Praxis also an die Inhaberin oder den Inhaber. Sie kennt zwei Kontrollen mit verschiedenem Zweck:
- Sicherheitstechnische Kontrolle (STK), § 12 MPBetreibV. Sie gilt dem Zustand des Geräts: elektrische Sicherheit, Funktion, Sichtprüfung. Pflicht nach § 12 Abs. 1 für Anlage-1-Produkte sowie über Satz 5 auch für andere Produkte und verbundene Gegenstände; die besondere AED-Ausnahme nach Abs. 2 bleibt zu prüfen. Höchstfrist: spätestens alle zwei Jahre.
- Messtechnische Kontrolle (MTK), § 15 MPBetreibV. Sie gilt der Messgenauigkeit: Misst das Gerät noch, was es anzeigt? Pflicht für die Produkte mit Messfunktion der Anlage 2. Die Nachprüffrist steht je Produktgruppe in der Anlage und ist verschieden lang.
Beide Kontrollen sind voneinander unabhängig: Ein Blutdruckmessgerät ist MTK-pflichtig, ohne in Anlage 1 zu stehen; ein Defibrillator ist STK-pflichtig und hat keine Messfunktion im Sinne der Anlage 2.
Ob ein Gerät prüfpflichtig ist, steht in Anlage 1 oder Anlage 2. Wie oft es geprüft wird, steht zuerst in der Gebrauchsanweisung: Kürzere Intervalle aus der Herstellerangabe gehen vor (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Für Geräte außerhalb der Anlage 1 entsteht eine STK-Pflicht erst dadurch, dass der Hersteller sie vorsieht.
Deshalb gehört die Gebrauchsanweisung zu jedem Gerät in die Akte, vor dem Prüfaufkleber.
Drei Gruppen: was die Anlagen abdecken und was nicht
Für die Sortierung der eigenen Geräte reichen drei Gruppen. Die erste ist Anlage 1. Sie ist überwiegend nach Wirkprinzipien geordnet und nicht nach Gerätenamen: Nummer 1.1 erfasst Produkte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven oder Muskeln oder der Herztätigkeit, einschließlich Defibrillatoren.
Die zweite Gruppe ist Anlage 2: Medizinprodukte mit Messfunktion, jede Produktgruppe mit eigener Nachprüffrist. Hier stehen die Geräte, die in fast jeder Praxis vorkommen:
| Anlage 2 Nr. | Produktgruppe | Nachprüffrist |
|---|---|---|
| 1.1 | Ton- und Sprachaudiometer | 1 Jahr |
| 1.2.3 | Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 Jahr |
| 1.3 | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte | 2 Jahre |
| 1.4 | Augentonometer | 2 Jahre |
| 1.6 | Diagnostikdosimeter | 5 Jahre |
| 1.7 | Tretkurbelergometer | 2 Jahre |
Die dritte Gruppe ist die größte: alles, was in keiner Anlage steht. EKG, Ultraschall, Autoklav, Spirometer, Pulsoxymeter. Für diese Geräte gibt es keine STK-Pflicht aus der Anlage, wohl aber eine aus der Gebrauchsanweisung: Sieht der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vor, sind sie durchzuführen (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Fehlt eine solche Vorgabe, bleiben Wartung und Instandhaltung nach Herstellerangaben, aber kein Kontrollintervall aus der Verordnung.
Die Anlage 2 im Einzelnen, samt dem Audiometer mit einem Jahr statt zwei: Messtechnische Kontrolle: welche Geräte in Anlage 2 stehen. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, das unabhängig von beiden Anlagen für jedes aktive Gerät gilt: Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.
Fristen: Monatsende bei der STK, Jahresende bei der MTK
Sind Kontrollart und Intervall für Ihr Gerät geklärt, können Sie den Termin im STK-Fristrechner ermitteln. Für ein Blutdruckmessgerät ist der MTK-Fristrechner für Blutdruckmessgeräte passend vorbelegt. Tragen Sie die letzte bestandene Kontrolle oder die Inbetriebnahme ein und prüfen Sie die Angaben anhand Ihrer Geräteunterlagen.
Die STK ist spätestens alle zwei Jahre fällig, gerechnet mit Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme oder die letzte Kontrolle lag (§ 12 MPBetreibV). Die MTK rechnet anders: Ihre Nachprüffrist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV), und endet mit Ablauf des Jahres.
- 14. März 2026 Beide Kontrollen Der Defibrillator bekommt seine STK, das Blutdruckmessgerät seine MTK. Beide Protokolle tragen dasselbe Datum.
- 31. März 2028 STK des Defibrillators fällig Zwei Jahre, gerechnet mit Ablauf des Monats März 2026 (§ 12 MPBetreibV). Ein kürzeres Herstellerintervall geht vor.
- 31. Dezember 2028 MTK des Blutdruckmessgeräts fällig Zwei Jahre nach Anlage 2 Nr. 1.3, gerechnet mit Ablauf des Jahres 2026 (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV).
Wer die MTK nach der Monatsregel rechnet, ruft den Techniker zu früh; wer die STK nach der Jahresregel rechnet, ruft ihn zu spät. Die Rechnung mit ihren Sonderfällen steht in STK-Frist berechnen: § 12 MPBetreibV Schritt für Schritt.
Pflicht, Richtwert, Empfehlung
Drei Dinge gehören auseinander:
- Pflicht: die STK nach § 12 Abs. 1 einschließlich der Erstreckung in Satz 5, die MTK für Anlage-2-Produkte mit der Frist der Anlage (§ 15 MPBetreibV), das Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte (§ 14 MPBetreibV) und das Medizinproduktebuch für die Produkte der Anlagen 1 und 2 (§ 13 MPBetreibV). Verstöße können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV).
- Richtwert: ein STK-Intervall für ein Gerät außerhalb der Anlage 1, etwa zwölf Monate für ein EKG. Das ist übliche Herstellerpraxis, keine Zahl aus der Verordnung; maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des konkreten Geräts.
- Empfehlung: ein fester Termin im Jahr, an dem die Geräteliste ganz durchgesehen wird. Kein Gesetz verlangt ihn.
- Gebrauchsanweisung lesen Sieht der Hersteller eine STK oder MTK vor, mit welchem Intervall? STK und MTK getrennt zuordnen; eine Herstellerangabe ersetzt nicht pauschal die MTK-Gruppenfrist.
- Anlage 1 prüfen Passt das Wirkprinzip, etwa elektrische Energie an Nerven, Muskeln oder Herz? Dann STK, spätestens alle zwei Jahre.
- Anlage 2 prüfen Hat das Gerät eine Messfunktion aus der Anlage? Dann MTK mit der Frist der Produktgruppe, ein, zwei, fünf oder unter besonderen Voraussetzungen sechs Jahre.
- Ins Bestandsverzeichnis eintragen Mit Inbetriebnahme, letzter Kontrolle und Intervall. Erst daraus entsteht ein Stichtag, der von selbst warnt.
Praxisbeispiel: neun Geräte, drei Gruppen
Eine Hausarztpraxis zählt ihre Geräte: einen AED, ein EKG, ein Ultraschallgerät, einen Autoklav, zwei Blutdruckmessgeräte, ein Audiometer, ein Infrarot-Ohrthermometer und einen Impfkühlschrank. Der AED steht in Anlage 1 Nr. 1.1 und ist STK-pflichtig, spätestens alle zwei Jahre; sein Hersteller verlangt daneben eine Sicht- und Funktionsprüfung alle sechs Monate, und die gilt. Blutdruckmessgeräte, Audiometer und Thermometer stehen in Anlage 2: zwei Jahre für den Blutdruck, ein Jahr für Audiometer und Infrarot-Thermometer, zwei Jahre für die übrigen genannten medizinischen Elektrothermometer, jeweils zum Jahresende. EKG, Ultraschall und Autoklav stehen in keiner Anlage; ihr Intervall kommt aus der Gebrauchsanweisung. Der Impfkühlschrank steht ebenfalls in keiner Anlage; bei ihm zählt die tägliche Temperaturdokumentation der Kühlkette.
PraxisPilot hinterlegt je Gerätetyp Vorgaben für die Fristrechnung, führt aber keine Zuordnung zu Anlage 1. Blutdruckmessgerät und Audiometer tragen die MTK-Nachprüffrist der Anlage 2; zusätzlich setzt die App auch für diese Typen ein STK-Intervall an. Daraus lässt sich keine STK-Pflicht Ihres Geräts ableiten. Den STK-Wert prüfen Sie an der Gebrauchsanweisung; der Impfkühlschrank wird ohne STK und MTK geführt. Aus Basisdatum und Intervall entsteht der Stichtag am Monats- oder Jahresende und daraus die Ampel: rot für überfällig, gelb für die letzten 60 Tage. Eine Kontrolle mit dem Ergebnis „nicht bestanden“ setzt die Frist nicht zurück.
Häufige Fragen
Welche Geräte in der Arztpraxis sind STK-pflichtig?
§ 12 Abs. 1 verpflichtet zu STK für Produkte nach Anlage 1 und erstreckt die Regeln in Satz 5 auf andere Produkte und mit Anlage-1-Produkten verbundene Gegenstände. Die Höchstfrist beträgt zwei Jahre; bei früher zu erwartenden Mängeln ist früher zu kontrollieren. Die besondere AED-Ausnahme nach Abs. 2 ist getrennt zu prüfen.
Welche Geräte brauchen eine messtechnische Kontrolle?
Die Medizinprodukte mit Messfunktion aus Anlage 2 MPBetreibV (§ 15 MPBetreibV). Für die Praxis sind das vor allem nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (2 Jahre), Ton- und Sprachaudiometer (1 Jahr), Infrarot-Strahlungsthermometer (1 Jahr) und Tretkurbelergometer (2 Jahre).
Ist ein EKG-Gerät STK-pflichtig?
Ein EKG ist nicht allein deshalb ohne STK, weil es in Anlage 1 nicht ausdrücklich genannt wird. § 12 Abs. 1 Satz 5 erstreckt die Sätze 1 bis 3 auf andere Produkte und verbundene Gegenstände. Den Katalog-Richtwert von zwölf Monaten müssen Sie mit dem konkreten Gerät, seiner Gebrauchsanweisung und den Einsatzbedingungen abgleichen.
Wie oft muss ein Blutdruckmessgerät geprüft werden?
Alle zwei Jahre als messtechnische Kontrolle (Anlage 2 Nr. 1.3 MPBetreibV). Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde, und endet mit Ablauf des Jahres (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV). Anlässe zur unverzüglichen MTK und die besondere Ausnahme für bestimmte Laien-Blutdruckgeräte nach § 15 Abs. 3 sind gesondert zu prüfen.
Das Wichtigste in Kürze
Die STK richtet sich nach § 12 Abs. 1 einschließlich Satz 5 und der besonderen AED-Ausnahme in Abs. 2: grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre, fällig zum Monatsende. Die MTK richtet sich nach § 15 und Anlage 2: produktgruppenspezifische Nachprüffristen ab Jahresende, mit den dort beschriebenen Bedingungen und Ausnahmen.
Eine freie Eingabe darf gesetzliche Gruppen- oder Höchstfristen nicht verlängern; besondere Ausnahmen sind gesondert zu belegen. Wer jedes Gerät mit Inbetriebnahme, letzter Kontrolle und Intervall im Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV führt, kennt jeden Stichtag, bevor der Techniker gefragt werden muss.
Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.