Medizinprodukte-Prüfpflicht: welche Geräte STK oder MTK brauchen
1. September 2026 · 7 Min. Lesezeit · PraxisPilot RedaktionPrüfpflichtig ist ein Medizinprodukt, wenn es in Anlage 1 der MPBetreibV steht oder der Hersteller eine STK vorsieht (§ 12 MPBetreibV, spätestens alle zwei Jahre, fällig zum Monatsende), oder wenn es mit Messfunktion in Anlage 2 steht (§ 15 MPBetreibV, Frist je Produktgruppe ein bis fünf Jahre, fällig zum Jahresende).
Nicht jedes Gerät in der Praxis braucht eine sicherheitstechnische Kontrolle, und nur wenige brauchen eine messtechnische. Welche es sind, entscheidet nicht der Gerätename, sondern zwei Anlagen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Anlage 1 für die STK nach § 12 MPBetreibV, Anlage 2 für die MTK nach § 15 MPBetreibV. Über beiden steht eine Regel: Was der Hersteller in der Gebrauchsanweisung vorsieht, geht vor. Dieser Beitrag sortiert die typischen Praxisgeräte in drei Gruppen und nennt zu jeder die Frist.
Was die MPBetreibV zur Prüfpflicht sagt
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung richtet sich an den Betreiber, in der Praxis also an die Inhaberin oder den Inhaber. Sie kennt zwei Kontrollen mit verschiedenem Zweck:
- Sicherheitstechnische Kontrolle (STK), § 12 MPBetreibV. Sie gilt dem Zustand des Geräts: elektrische Sicherheit, Funktion, Sichtprüfung. Pflicht für die Produkte der Anlage 1 und für Produkte, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen hat. Höchstfrist: spätestens alle zwei Jahre.
- Messtechnische Kontrolle (MTK), § 15 MPBetreibV. Sie gilt der Messgenauigkeit: Misst das Gerät noch, was es anzeigt? Pflicht für die Produkte mit Messfunktion der Anlage 2. Die Nachprüffrist steht je Produktgruppe in der Anlage und ist verschieden lang.
Beide Kontrollen sind voneinander unabhängig: Ein Blutdruckmessgerät ist MTK-pflichtig, ohne in Anlage 1 zu stehen; ein Defibrillator ist STK-pflichtig und hat keine Messfunktion im Sinne der Anlage 2.
Ob ein Gerät prüfpflichtig ist, steht in Anlage 1 oder Anlage 2. Wie oft es geprüft wird, steht zuerst in der Gebrauchsanweisung: Kürzere Intervalle aus der Herstellerangabe gehen vor (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Für Geräte außerhalb der Anlage 1 entsteht eine STK-Pflicht erst dadurch, dass der Hersteller sie vorsieht.
Deshalb gehört die Gebrauchsanweisung zu jedem Gerät in die Akte, vor dem Prüfaufkleber.
Drei Gruppen: was die Anlagen abdecken und was nicht
Für die Sortierung der eigenen Geräte reichen drei Gruppen. Die erste ist Anlage 1. Sie ist überwiegend nach Wirkprinzipien geordnet und nicht nach Gerätenamen: Nummer 1.1 erfasst Produkte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven oder Muskeln oder der Herztätigkeit, einschließlich Defibrillatoren.
Die zweite Gruppe ist Anlage 2: Medizinprodukte mit Messfunktion, jede Produktgruppe mit eigener Nachprüffrist. Hier stehen die Geräte, die in fast jeder Praxis vorkommen:
| Anlage 2 Nr. | Produktgruppe | Nachprüffrist |
|---|---|---|
| 1.1 | Ton- und Sprachaudiometer | 1 Jahr |
| 1.2.3 | Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 Jahr |
| 1.3 | Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte | 2 Jahre |
| 1.4 | Augentonometer | 2 Jahre |
| 1.6 | Diagnostikdosimeter | 5 Jahre |
| 1.7 | Tretkurbelergometer | 2 Jahre |
Die dritte Gruppe ist die größte: alles, was in keiner Anlage steht. EKG, Ultraschall, Autoklav, Spirometer, Pulsoxymeter. Für diese Geräte gibt es keine STK-Pflicht aus der Anlage, wohl aber eine aus der Gebrauchsanweisung: Sieht der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vor, sind sie durchzuführen (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Fehlt eine solche Vorgabe, bleiben Wartung und Instandhaltung nach Herstellerangaben, aber kein Kontrollintervall aus der Verordnung.
Die Anlage 2 im Einzelnen, samt dem Audiometer mit einem Jahr statt zwei: Messtechnische Kontrolle: welche Geräte in Anlage 2 stehen. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, das unabhängig von beiden Anlagen für jedes aktive Gerät gilt: Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.
Fristen: Monatsende bei der STK, Jahresende bei der MTK
Die STK ist spätestens alle zwei Jahre fällig, gerechnet mit Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme oder die letzte Kontrolle lag (§ 12 MPBetreibV). Die MTK rechnet anders: Ihre Nachprüffrist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV), und endet mit Ablauf des Jahres.
- 14. März 2026 Beide Kontrollen Der Defibrillator bekommt seine STK, das Blutdruckmessgerät seine MTK. Beide Protokolle tragen dasselbe Datum.
- 31. März 2028 STK des Defibrillators fällig Zwei Jahre, gerechnet mit Ablauf des Monats März 2026 (§ 12 MPBetreibV). Ein kürzeres Herstellerintervall geht vor.
- 31. Dezember 2028 MTK des Blutdruckmessgeräts fällig Zwei Jahre nach Anlage 2 Nr. 1.3, gerechnet mit Ablauf des Jahres 2026 (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV).
Wer die MTK nach der Monatsregel rechnet, ruft den Techniker zu früh; wer die STK nach der Jahresregel rechnet, ruft ihn zu spät. Die Rechnung mit ihren Sonderfällen steht in STK-Frist berechnen: § 12 MPBetreibV Schritt für Schritt.
Pflicht, Richtwert, Empfehlung
Drei Dinge gehören auseinander:
- Pflicht: die STK für Anlage-1-Produkte und für Produkte mit Hersteller-STK (§ 12 MPBetreibV), die MTK für Anlage-2-Produkte mit der Frist der Anlage (§ 15 MPBetreibV), das Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte (§ 14 MPBetreibV) und das Medizinproduktebuch für die Produkte der Anlagen 1 und 2 (§ 13 MPBetreibV). Verstöße können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden (§ 19 MPBetreibV).
- Richtwert: ein STK-Intervall für ein Gerät außerhalb der Anlage 1, etwa zwölf Monate für ein EKG. Das ist übliche Herstellerpraxis, keine Zahl aus der Verordnung; maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des konkreten Geräts.
- Empfehlung: ein fester Termin im Jahr, an dem die Geräteliste ganz durchgesehen wird. Kein Gesetz verlangt ihn.
- Gebrauchsanweisung lesen Sieht der Hersteller eine STK oder MTK vor, mit welchem Intervall? Diese Angabe geht jeder Anlage vor.
- Anlage 1 prüfen Passt das Wirkprinzip, etwa elektrische Energie an Nerven, Muskeln oder Herz? Dann STK, spätestens alle zwei Jahre.
- Anlage 2 prüfen Hat das Gerät eine Messfunktion aus der Anlage? Dann MTK mit der Frist der Produktgruppe, ein bis fünf Jahre.
- Ins Bestandsverzeichnis eintragen Mit Inbetriebnahme, letzter Kontrolle und Intervall. Erst daraus entsteht ein Stichtag, der von selbst warnt.
Praxisbeispiel: neun Geräte, drei Gruppen
Eine Hausarztpraxis zählt ihre Geräte: einen AED, ein EKG, ein Ultraschallgerät, einen Autoklav, zwei Blutdruckmessgeräte, ein Audiometer, ein Infrarot-Ohrthermometer und einen Impfkühlschrank. Der AED steht in Anlage 1 Nr. 1.1 und ist STK-pflichtig, spätestens alle zwei Jahre; sein Hersteller verlangt daneben eine Sicht- und Funktionsprüfung alle sechs Monate, und die gilt. Blutdruckmessgeräte, Audiometer und Thermometer stehen in Anlage 2: zwei Jahre für den Blutdruck, ein Jahr für Audiometer und Thermometer, jeweils zum Jahresende. EKG, Ultraschall und Autoklav stehen in keiner Anlage; ihr Intervall kommt aus der Gebrauchsanweisung. Der Impfkühlschrank steht ebenfalls in keiner Anlage; bei ihm zählt die tägliche Temperaturdokumentation der Kühlkette.
Genau diese Sortierung legt PraxisPilot ins Bestandsverzeichnis. Je Gerätetyp ist hinterlegt, ob eine STK, eine MTK oder keine von beiden anfällt: bei der MTK mit der Nachprüffrist der Anlage 2, bei der STK mit einem Richtwert, den die Gebrauchsanweisung ersetzt. Aus Basisdatum und Intervall entsteht der Stichtag am Monats- oder Jahresende und daraus die Ampel: rot für überfällig, gelb für die letzten 60 Tage. Eine Kontrolle mit dem Ergebnis „nicht bestanden“ setzt die Frist nicht zurück.
Häufige Fragen
Welche Geräte in der Arztpraxis sind STK-pflichtig?
Die Produkte der Anlage 1 MPBetreibV und alle Produkte, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen hat (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). In der Hausarztpraxis ist das typischerweise der Defibrillator (Anlage 1 Nr. 1.1); bei EKG, Ultraschall oder Autoklav entscheidet die Gebrauchsanweisung. Die STK ist spätestens alle zwei Jahre fällig.
Welche Geräte brauchen eine messtechnische Kontrolle?
Die Medizinprodukte mit Messfunktion aus Anlage 2 MPBetreibV (§ 15 MPBetreibV). Für die Praxis sind das vor allem nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (2 Jahre), Ton- und Sprachaudiometer (1 Jahr), Infrarot-Strahlungsthermometer (1 Jahr) und Tretkurbelergometer (2 Jahre).
Ist ein EKG-Gerät STK-pflichtig?
Nicht aufgrund der Anlage 1: Ein EKG-Gerät steht dort nicht. Eine STK-Pflicht entsteht, wenn der Hersteller sie in der Gebrauchsanweisung vorsieht (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). PraxisPilot hinterlegt für EKG-Geräte einen Richtwert von zwölf Monaten; maßgeblich ist das Intervall aus der Gebrauchsanweisung.
Wie oft muss ein Blutdruckmessgerät geprüft werden?
Alle zwei Jahre als messtechnische Kontrolle (Anlage 2 Nr. 1.3 MPBetreibV). Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde, und endet mit Ablauf des Jahres (§ 15 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV). Ein kürzeres Intervall aus der Gebrauchsanweisung geht vor.
Das Wichtigste in Kürze
Prüfpflichtig ist ein Medizinprodukt, wenn es in Anlage 1 der MPBetreibV steht oder der Hersteller eine STK vorsieht (§ 12 MPBetreibV, spätestens alle zwei Jahre, fällig zum Monatsende), oder wenn es mit Messfunktion in Anlage 2 steht (§ 15 MPBetreibV, Frist je Produktgruppe ein bis fünf Jahre, fällig zum Jahresende).
Kürzere Herstellerangaben gehen immer vor. Wer jedes Gerät mit Inbetriebnahme, letzter Kontrolle und Intervall im Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV führt, kennt jeden Stichtag, bevor der Techniker gefragt werden muss.
Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.