Aufbereitung von Medizinprodukten: § 8 MPBetreibV in der Praxis

Instrumente reinigen, desinfizieren, sterilisieren: In vielen Praxen ist das ein eingespielter Ablauf, den niemand aufschreibt. § 8 MPBetreibV verlangt aber nicht nur, dass es geschieht, sondern dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist. Genau dieses Wort trennt eine saubere Praxis von einer prüfungsfesten. Dieser Beitrag ordnet, was die Verordnung verlangt, wer aufbereiten darf und welche Rolle die Empfehlung von KRINKO und BfArM dabei spielt.

Was § 8 Abs. 1 MPBetreibV verlangt

Die Grundregel steht in einem einzigen langen Satz, und jedes seiner Stücke trägt eine eigene Pflicht. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Benutzung kommenden Produkten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Benutzern und Dritten nicht gefährdet wird.

• Herstellerangaben: Sie sind der Ausgangspunkt, nicht die Hausgewohnheit. Was der Hersteller zur Aufbereitung schreibt, ist zu berücksichtigen.
• Validiertes Verfahren: Nicht das Gerät ist validiert, sondern der Prozess. Validierung heißt der belegte Nachweis, dass dieses Verfahren unter diesen Bedingungen wiederholbar zum Ziel führt.
• Nachvollziehbar gewährleistet: Der Erfolg muss später von jemand anderem überprüfbar sein. Das ist die Dokumentationspflicht, auch wenn das Wort Dokumentation im Satz nicht vorkommt.

Zwei Abgrenzungen stehen ausdrücklich im Text. Ausgenommen sind Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745. Und einbezogen sind auch Produkte, die vor der erstmaligen Benutzung desinfiziert oder sterilisiert werden (§ 8 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV): Ein fabrikneues, unsteril geliefertes Instrument fällt vor dem ersten Einsatz unter dieselbe Regel.

Die Vermutungswirkung von KRINKO und BfArM

§ 8 Abs. 2 MPBetreibV baut eine Brücke, die den Alltag erst praktikabel macht. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird. Sie betrifft die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; ihre Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Dieselbe Konstruktion kennen Sie aus dem Infektionsschutz: Auch § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG vermutet die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft, wenn die KRINKO-Empfehlungen beachtet werden. Wie das für die Praxis zusammenhängt, steht in Hygieneplan in der Arztpraxis.

Wer aufbereiten darf: die drei Voraussetzungen des § 5

Die Aufbereitung ist eine Tätigkeit mit besonderen Anforderungen. § 5 MPBetreibV nennt dafür drei Voraussetzungen, die zusammen erfüllt sein müssen:

Wird die Aufbereitung ausgelagert, verschwindet die Pflicht nicht. Nach § 8 Abs. 4 Satz 1 MPBetreibV darf der Betreiber nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren aufbereitende Beschäftigte die Voraussetzungen des § 5 für das jeweilige Produkt erfüllen. Fehlt die Ausbildung nach § 5 Nummer 1, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden.

Und ein Punkt, der in der Auslagerung gern übersehen wird: Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses müssen im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die ihrerseits die Voraussetzungen des § 5 erfüllen. Die zuständige Behörde darf das bei der beauftragten Stelle kontrollieren.

„Kritisch C“: wann eine Zertifizierung Voraussetzung ist

§ 8 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV zieht eine harte Grenze. Für die Aufbereitung von Produkten mit besonders hohen Anforderungen, in der Sprache der Empfehlung nach Absatz 2 als „Kritisch C“ eingestuft, ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b MPDG Voraussetzung. Nicht empfehlenswert, sondern Voraussetzung.

Für alle übrigen Produkte gilt Satz 2, und der klingt ähnlich, sagt aber das Gegenteil: Dort kann die Erfüllung der Anforderungen der Empfehlung durch eine solche Zertifizierung bestätigt werden. Das ist ein freiwilliger Nachweisweg, keine Pflicht.

Die Einstufung selbst steht nicht in der Verordnung, sondern in der Empfehlung, auf die Absatz 2 verweist. Welche Produkte einer Praxis in welche Stufe fallen, ist deshalb keine Frage an eine Software und auch keine an eine Checkliste im Internet, sondern eine Frage an die Empfehlung und an die Herstellerangaben.

Was in der Praxis nachweisbar sein muss

Aus „nachvollziehbar gewährleistet“ folgt kein amtliches Formular. Es folgt eine Spur, die eine dritte Person Monate später lesen kann. In der Praxis sind das vier Dinge:

• Was aufbereitet wurde, mit Bezug auf das Produkt und die Charge oder den Lauf.
• Nach welchem Verfahren, mit Verweis auf die Verfahrensanweisung, die zum validierten Prozess gehört.
• Von wem, mit dem Bezug auf die Voraussetzungen des § 5.
• Mit welchem Ergebnis, einschließlich der Freigabeentscheidung und der Prüfmittel, auf die sie sich stützt.

PraxisPilot führt die Geräteseite dieser Kette: Bestandsverzeichnis, Prüffristen und Einweisungen. Wie Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch auseinanderzuhalten sind, steht in Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch: der Unterschied. Für den Sterilisator selbst gilt daneben die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 12 MPBetreibV, deren Fälligkeit mit Ablauf des Monats eintritt; die Rechnung dazu steht in STK-Frist berechnen.

Was PraxisPilot ausdrücklich nicht tut: Es stuft kein Produkt in eine Risikoklasse ein, es validiert kein Verfahren und es ersetzt keine Aufbereitungsberatung. Die Software dokumentiert Pflichten und Fristen. Maßgeblich bleiben die Gebrauchsanweisung des Herstellers und die Empfehlung, auf die § 8 Abs. 2 MPBetreibV verweist.

Häufige Fragen

Was ist ein validiertes Verfahren nach § 8 MPBetreibV?

Ein Verfahren, für das belegt ist, dass es unter den konkreten Bedingungen wiederholbar zum gewünschten Ergebnis führt. § 8 Abs. 1 MPBetreibV verlangt geeignete validierte Verfahren und dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Validiert wird der Prozess, nicht das einzelne Gerät.

Gilt § 8 MPBetreibV auch für neue Instrumente?

Ja, soweit sie vor der erstmaligen Benutzung desinfiziert oder sterilisiert werden. § 8 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV stellt das ausdrücklich klar. Ausgenommen sind dagegen Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745.

Muss eine Arztpraxis für die Aufbereitung zertifiziert sein?

Nur für Produkte der Stufe „Kritisch C“ nach der Empfehlung von KRINKO und BfArM. Für diese ist nach § 8 Abs. 3 Satz 1 MPBetreibV die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b MPDG Voraussetzung. Für alle übrigen Produkte ist eine solche Zertifizierung nach Satz 2 möglich, aber nicht vorgeschrieben.

Wer darf Medizinprodukte aufbereiten?

Wer die drei Voraussetzungen des § 5 MPBetreibV erfüllt: aktuelle Kenntnisse aufgrund geeigneter Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit, Weisungsfreiheit in der fachlichen Beurteilung und die erforderlichen Mittel einschließlich geeigneter Mess- und Prüfeinrichtungen. Bei Auslagerung darf der Betreiber nach § 8 Abs. 4 MPBetreibV nur Stellen beauftragen, die diese Voraussetzungen erfüllen.

Was bringt die Beachtung der KRINKO-Empfehlung?

Eine Vermutungswirkung. Nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die Empfehlung von KRINKO und BfArM beachtet wird. Wer anders vorgeht, handelt nicht automatisch rechtswidrig, muss aber selbst darlegen, dass sein Verfahren dieselbe Sicherheit erreicht.

Das Wichtigste in Kürze

Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.