Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: ab wann, wer, wofür

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist die Pflicht, die in wachsenden Praxen am spätesten auffällt — meist erst, wenn jemand nach der Kontaktadresse fragt. Die Schwelle liegt bei mehr als 20 Beschäftigten, sie gilt je Gesundheitseinrichtung, und die Kontaktadresse muss öffentlich sein. Dieser Beitrag geht § 6 MPBetreibV durch: wer bestellt werden kann, welche drei Aufgaben die Rolle hat und was für Betreiber mehrerer Standorte gilt.

Ab wann die Pflicht greift

§ 6 Abs. 1 MPBetreibV verpflichtet Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Zwei Worte tragen die Abgrenzung. Regelmäßig heißt: Es kommt auf die übliche Beschäftigtenzahl an, nicht auf einen Stichtag und nicht auf einen Ausreißermonat. Und mehr als 20 heißt: Bei genau 20 Beschäftigten greift die Pflicht noch nicht.

Für Betreiber mehrerer Einrichtungen enthält Satz 2 eine Regel, die in MVZ-Strukturen regelmäßig übersehen wird: Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, so ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen. Eine zentrale Bestellung für den ganzen Verbund erfüllt die Vorschrift nicht, wenn mehrere Einrichtungen über der Schwelle liegen.

Wer bestellt werden kann

Die Vorschrift verlangt eine sachkundige und zuverlässige Person mit einer Ausbildung aus einem definierten Kreis. Sie muss nicht ärztlich sein — das ist die häufigste Fehlannahme:

In der Praxis wird die Rolle häufig von einer erfahrenen MFA mit Zuständigkeit für die Gerätebetreuung wahrgenommen oder von der ärztlichen Leitung selbst. Entscheidend sind Sachkunde und Zuverlässigkeit — nicht der Titel.

Zwei Schutzvorschriften gehören dazu, und sie sind mehr als Formalien. Nach § 6 Abs. 3 MPBetreibV darf der Beauftragte bei der Erfüllung seiner Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung dieser Aufgaben nicht benachteiligt werden. Wer die Rolle vergibt, muss ihr also auch Zeit und Zugang einräumen.

Die drei Aufgaben — und was nicht dazugehört

§ 6 Abs. 2 MPBetreibV beschreibt die Rolle als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung und nennt drei Aufgaben, die für den Betreiber wahrgenommen werden:

Auffällig ist, was nicht in der Liste steht: Der Beauftragte führt keine sicherheitstechnischen Kontrollen durch, wartet keine Geräte und haftet nicht persönlich für den Betrieb. Er ist der Knotenpunkt für Risikomeldungen und Rückrufe, nicht die Medizintechnik-Abteilung.

Die Abgrenzung zu den Prüffristen ist wichtig, weil beide Themen zusammen auftreten: Die sicherheitstechnische und die messtechnische Kontrolle laufen nach eigenen Regeln, unabhängig davon, ob ein Beauftragter bestellt ist. Wie sie berechnet werden und warum das Monatsende zählt, steht in STK und MTK nach MPBetreibV.

Ein Hinweis zur Nummerierung, weil ältere Quellen verwirren: Die Vorschriften der MPBetreibV wurden 2025 neu gefasst. Wo Sie noch § 11 oder eine andere Zählung finden, handelt es sich um die frühere Fassung — maßgeblich ist die geltende.

Die Pflicht, die am häufigsten fehlt

§ 6 Abs. 4 MPBetreibV enthält eine Anforderung, die sich nicht intern erledigen lässt: Der Betreiber hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist.

Drei Punkte daran werden regelmäßig falsch umgesetzt:

• Funktionsadresse, nicht Personenadresse. Eine Adresse nach dem Muster einer Rolle bleibt gültig, wenn die Person wechselt. Eine persönliche Adresse muss bei jedem Wechsel geändert werden — und wird es meist nicht.
• Bekannt gemacht, nicht nur vorhanden. Die Adresse gehört auf die Internetseite oder an eine andere geeignete, auffindbare Stelle. Ein Eintrag im internen QM-Ordner erfüllt die Vorschrift nicht.
• Erreichbar, nicht nur eingerichtet. Eine Adresse, die niemand liest, ist der schlechteste aller Zustände: Sie erweckt Erreichbarkeit, ohne sie herzustellen.

Wer die Rolle besetzt, sollte deshalb im selben Zug drei Dinge festlegen: die Funktionsadresse, die Person dahinter mit Vertretung und den Ort der Veröffentlichung. Diese drei Angaben gehören in den QM-Ordner — dort, wo bei einer Prüfung nachgesehen wird. Wie der Ordner insgesamt aufgebaut ist, steht in QM-Ordner in der Arztpraxis.

PraxisPilot führt die Bestellung als eigenen Punkt neben dem Bestandsverzeichnis der Medizinprodukte und den Prüffristen — mit Person, Vertretung, Funktionsadresse und Ort der Veröffentlichung. Die Beschäftigtenzahl steht daneben, weil sie der Auslöser der Pflicht ist und sich stiller ändert als alles andere.

Was die Software nicht leistet: Sie ersetzt weder Kontrollen durch befähigte Personen noch eine Rechts- oder Medizintechnikberatung. Alle Intervalle sind Richtwerte; maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts.

Häufige Fragen

Ab wie vielen Mitarbeitern braucht eine Praxis einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?

Ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (§ 6 Abs. 1 MPBetreibV). Bei genau 20 Beschäftigten greift die Pflicht noch nicht. Maßgeblich ist die regelmäßige Beschäftigtenzahl, nicht ein Stichtag oder ein einzelner Monat mit Aushilfen.

Muss der Beauftragte eine Ärztin oder ein Arzt sein?

Nein. § 6 Abs. 1 MPBetreibV verlangt eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. In vielen Praxen übernimmt eine erfahrene medizinische Fachangestellte mit Zuständigkeit für die Gerätebetreuung die Rolle.

Reicht ein Beauftragter für mehrere Standorte?

Nein, wenn mehrere Einrichtungen über der Schwelle liegen. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter zu bestimmen (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV).

Muss die Kontaktadresse veröffentlicht werden?

Ja. Der Betreiber hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV). Eine Funktionsadresse überlebt dabei den Personalwechsel, eine persönliche Adresse nicht.

Führt der Beauftragte die sicherheitstechnischen Kontrollen durch?

Nein. § 6 Abs. 2 MPBetreibV nennt drei andere Aufgaben: Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Risikomeldungen und Korrekturmaßnahmen zu sein, die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten zu koordinieren und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zu koordinieren. Die Kontrollen selbst führen befähigte Personen durch.

Das Wichtigste in Kürze

Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte — maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.