Betäubungsmittel in der Praxis: Nachweisführung, Monatsprüfung und Aufbewahrung nach § 13 BtMVV

Die Ampulle Morphin im Notfallkoffer, das Fentanylpflaster im Praxisbedarf, die Midazolam-Lösung für die Sedierung: Jedes Betäubungsmittel, das in einer Arztpraxis liegt, unterliegt einer Nachweispflicht, die lückenlos, formgebunden und monatlich zu prüfen ist. Die Regeln stehen in den §§ 13 und 14 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), die Sicherung in § 15 BtMG. Verstöße sind nach § 17 BtMVV in Verbindung mit § 32 BtMG Ordnungswidrigkeiten mit einem Rahmen bis 25.000 Euro. Dieser Beitrag erklärt, was das Betäubungsmittelbuch enthalten muss, wie die Monatsprüfung abläuft, wie lange die Unterlagen aufzubewahren sind und wo die Aufgabe im QM der Praxis hängt.

Wer nachweisen muss und in welcher Form

§ 1 Abs. 3 BtMVV verlangt den lückenlosen Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel unter anderem in Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte (Nr. 2). § 13 Abs. 1 Satz 1 BtMVV bestimmt, wie: unverzüglich nach jeder Bestandsänderung und nach amtlichem Formblatt. Zulässig sind nach Satz 2 Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten; nach Satz 3 auch eine elektronische Aufzeichnung, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblatts gewährleistet ist.

Der Praxisbedarf selbst ist begrenzt: Nach § 2 Abs. 2 BtMVV darf der Arzt für seinen Praxisbedarf bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs verschreiben, mindestens die kleinste Packungseinheit, und die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf nicht überschreiten. Ein Bestand, der den Monatsbedarf deutlich übersteigt, fällt bei der Überwachung ebenso auf wie eine Lücke im Buch.

Die Pflichtangaben nach § 14 BtMVV

§ 14 Abs. 1 BtMVV nennt, was für jedes Betäubungsmittel dauerhaft anzugeben ist. Für die Arztpraxis sind es die ersten vier Nummern; Nr. 5 betrifft die Apotheke, Nr. 5a Krankenhäuser und Rettungsdienst, Nr. 6 den pharmazeutischen Unternehmer.

Nach § 14 Abs. 1 Satz 2 BtMVV sind die Aufzeichnungen in Teileinheiten zu führen, wenn die Einrichtung solche hat. Eine Praxis mit zwei Standorten oder einem getrennten OP-Bereich führt also je Einheit ein eigenes Buch. Absatz 2 regelt die Überfüllung flüssiger Zubereitungen: Sie wird nur berücksichtigt, wenn der Abgang dadurch höher wäre als der Zugang, und dann als Zugang „Überfüllung“ ausgewiesen.

Die Monatsprüfung nach § 13 Abs. 2 BtMVV

Der verschreibungsberechtigte Arzt hat nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 BtMVV die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den Nachweisen am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. Bei elektronischer Führung erfolgt die Prüfung nach Satz 2 auf der Grundlage der zum Monatsende angefertigten Ausdrucke. Die Prüfung ist eine Aufgabe des Arztes, nicht der MFA; delegieren lässt sich die Zählung, nicht die Bestätigung.

Ohne Bestandsänderung im Monat entfällt die Bestätigung, die Prüfung selbst nicht. In der Praxis hat sich bewährt, auch dann eine Zeile „geprüft, keine Bestandsänderung“ mit Datum einzutragen; das ist eine Empfehlung, keine Vorschrift, und sie erspart bei der Überwachung die Frage, ob der Monat vergessen wurde.

Aufbewahrung, Sicherung und Bußgeld

Karteikarten, Betäubungsmittelbücher und EDV-Ausdrucke sind nach § 13 Abs. 3 Satz 1 BtMVV drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren. Auf Verlangen der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde sind sie einzusenden oder Beauftragten vorzulegen; in der Zwischenzeit werden vorläufige Aufzeichnungen geführt und nachgetragen (Satz 3 und 4).

Die Aufbewahrung der Betäubungsmittel selbst regelt § 15 BtMG: Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann weitere Sicherungsmaßnahmen anordnen. Ein abschließbares Fach im Medikamentenschrank ist die Mindestform; welche Ausführung im Einzelfall genügt, hängt von Art und Menge ab.

Wer einer Vorschrift des § 13 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 oder 3 oder des § 14 BtMVV über die Führung, Prüfung oder Aufbewahrung der Aufzeichnungen zuwiderhandelt, handelt nach § 17 Nr. 9 BtMVV ordnungswidrig im Sinne des § 32 Abs. 1 Nr. 6 BtMG. Der Rahmen nach § 32 Abs. 2 BtMG reicht bis 25.000 Euro. Das ist eine Obergrenze; die Praxisfolge einer Fehlmenge ist meist nicht das Bußgeld, sondern die Frage der Behörde, wo das Betäubungsmittel geblieben ist.

Praxisbeispiel und die Stelle im QM

Eine hausärztliche Gemeinschaftspraxis hält zehn Ampullen Morphin für Notfälle vor. Im Oktober werden zwei angewendet, eine zerbricht beim Aufziehen. Das Buch trägt drei Abgänge mit Datum, Menge, neuem Bestand und Verbleib. Am 31. Oktober zählt die MFA sieben Ampullen im Schrank, die Ärztin vergleicht mit dem Buch, setzt Namenszeichen und Datum. Im November fehlt ein Eintrag: Eine Ampulle wurde bei einem Hausbesuch angewendet und nicht nachgetragen. Die Prüfung am 30. November ergibt sechs Ampullen im Schrank gegen sieben im Buch. Weil der Hausbesuch in der Patientenakte dokumentiert ist, lässt sich der Abgang nachtragen; ohne diese zweite Spur wäre es eine Fehlmenge.

Genau diese zweite Spur ist der Grund, warum die BtM-Dokumentation im QM der Praxis unter Arzneimittelsicherheit gehört und nicht nur im Schrank liegt. PraxisPilot führt den QM-Bereich Arzneimittelsicherheit mit einem Pflegestand je Bereich; der Prozess „Betäubungsmittel: Eintrag, Monatsprüfung, Aufbewahrung“ mit Zuständigkeit und Datum ist dort ein Kapitel mit eigenem Stand. Die Einträge selbst führt das amtliche Formblatt, nicht die Software. Wie der QM-Ordner insgesamt aufgebaut ist, steht im Beitrag zum QM-Ordner nach § 135a SGB V; was bei einer Begehung vorliegen sollte, im Beitrag zur Praxisbegehung durch das Gesundheitsamt.

Häufige Fragen

Muss eine Arztpraxis ein Betäubungs­mittelbuch führen?

Ja. Nach § 1 Abs. 3 Nr. 2 BtMVV sind Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel in Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte lückenlos nachzuweisen, nach § 13 Abs. 1 BtMVV unverzüglich nach jeder Bestandsänderung und nach amtlichem Formblatt, als Karteikarte, Buch mit nummerierten Seiten oder elektronisch mit jederzeit möglichem Ausdruck.

Wie oft muss der Bestand an Betäubungsmitteln geprüft werden?

Am Ende jedes Kalendermonats (§ 13 Abs. 2 Satz 1 BtMVV). Der verschreibungsberechtigte Arzt prüft die Eintragungen und die Übereinstimmung mit dem tatsächlichen Bestand und bestätigt das bei Bestandsänderung durch Namenszeichen und Prüfdatum.

Wie lange muss das Betäubungs­mittelbuch aufbewahrt werden?

Drei Jahre, gerechnet von der letzten Eintragung an (§ 13 Abs. 3 Satz 1 BtMVV). Auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde sind Bücher, Karteikarten oder Ausdrucke einzusenden oder vorzulegen.

Was passiert bei einer Fehlmenge im Betäubungs­mittelbuch?

Ein Verstoß gegen die Vorschriften über Führung, Prüfung oder Aufbewahrung der Aufzeichnungen ist nach § 17 Nr. 9 BtMVV in Verbindung mit § 32 Abs. 1 Nr. 6 BtMG eine Ordnungswidrigkeit mit einem Rahmen bis 25.000 Euro. Lässt sich der Abgang aus einer zweiten Dokumentation, etwa der Patientenakte, belegen, ist er nachzutragen.

Das Wichtigste in Kürze

Keine Rechts- oder Medizintechnikberatung: Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Beratung im Einzelfall. Alle Prüfintervalle sind Richtwerte – maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Medizinprodukts.